Dawkowanie i sposób podawania
Abiraterone Sandoz 500 mg

Dawkowanie leku Abiraterone Sandoz

Lek Abiraterone Sandoz zawierający octan abirateronu 500 mg w postaci tabletek powlekanych powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza z odpowiednią specjalizacją. Standardowa zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki po 500 mg) podawane jednorazowo raz na dobę.¹

Terapia skojarzona z prednizonem lub prednizolonem

W zależności od wskazania, abirateron stosuje się w połączeniu z odpowiednią dawką prednizonu lub prednizolonu:

• W leczeniu HSPC z przerzutami lub HSPC wysokiego ryzyka bez przerzutów – w skojarzeniu z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę²
• W leczeniu mCRPC (przerzutowego opornego na kastrację raka gruczołu krokowego) – w skojarzeniu z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę³

Czas trwania leczenia

U pacjentów, którzy nie przeszli kastracji chirurgicznej, należy w trakcie terapii kontynuować farmakologiczną kastrację analogami gonadoliberyny (LHRH).⁴

Długość leczenia zależy od wskazania:⁵

• Przy nowo rozpoznanym HSPC wysokiego ryzyka bez przerzutów w skojarzeniu z ADT i radioterapią – do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub maksymalnie do dwóch lat u pacjentów bez progresji
• W pozostałych wskazaniach – do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności

Obserwacja i monitorowanie pacjenta

Podczas leczenia abirateronem konieczne jest regularne monitorowanie parametrów biochemicznych i klinicznych:⁶

• Aktywność aminotransferaz w surowicy – przed rozpoczęciem terapii, następnie co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące, potem co miesiąc
• Ciśnienie tętnicze krwi – co miesiąc
• Stężenie potasu w surowicy – co miesiąc
• Objawy zastoju płynów – co miesiąc

Pacjenci z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca wymagają częstszych kontroli – co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, a następnie co miesiąc.⁷

Postępowanie w przypadku hipokaliemii

U pacjentów z wcześniej występującą hipokaliemią lub u tych, u których hipokaliemia rozwinęła się w trakcie leczenia abirateronem, należy utrzymywać stężenie potasu na poziomie ≥ 4,0 mM.⁸

Postępowanie w przypadku objawów toksyczności

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥ 3, w tym nadciśnienie, hipokaliemia, obrzęk i inne toksyczności niezwiązane z mineralokortykosteroidami, należy:⁹

1. Wstrzymać leczenie abirateronem
2. Wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne
3. Wznowić leczenie abirateronem dopiero po zmniejszeniu nasilenia objawów toksyczności do stopnia 1. lub wartości wyjściowych

W przypadku pominięcia dawki dobowej produktu leczniczego Abiraterone Sandoz lub prednizonu/prednizolonu, leczenie należy wznowić zwykle stosowaną dawką dobową następnego dnia.¹⁰

Postępowanie w przypadku hepatotoksyczności

W przypadku wystąpienia działania hepatotoksycznego podczas leczenia obowiązują następujące zasady:¹¹

• Jeśli aktywność AlAT lub AspAT zwiększy się ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN), należy natychmiast wstrzymać leczenie
• Po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych leczenie można wznowić w zmniejszonej dawce 500 mg raz na dobę¹²
• U pacjentów, u których wznowiono leczenie, należy monitorować aktywność aminotransferaz w surowicy przynajmniej co dwa tygodnie przez trzy miesiące, a następnie co miesiąc¹³
• Jeśli hepatotoksyczność nawróci podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg na dobę, należy przerwać leczenie¹⁴

W przypadku ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona 20 razy powyżej GGN) na dowolnym etapie terapii, należy definitywnie przerwać leczenie i nie rozpoczynać go ponownie.¹⁵

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:¹⁶

• Łagodne zaburzenia (klasa A wg Child-Pugh) – nie jest konieczne dostosowanie dawki
• Umiarkowane zaburzenia (klasa B wg Child-Pugh) – brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek; zastosowanie abirateronu należy rozważnie ocenić, korzyści powinny przeważać nad ryzykiem¹⁷
• Ciężkie zaburzenia (klasa C wg Child-Pugh) – nie należy stosować abirateronu¹⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie.¹⁹

Dzieci i młodzież

Nie istnieje odpowiednie zastosowanie abirateronu w populacji dzieci i młodzieży.²⁰

Sposób podawania

Produkt leczniczy Abiraterone Sandoz należy przyjmować doustnie, przestrzegając następujących zasad:²¹

• Leku nie wolno przyjmować razem z jedzeniem – przyjmowanie tabletek z jedzeniem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron
• Tabletki należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po posiłku
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą

Tabela dawkowania Abiraterone Sandoz