Pełny skład leku Abiraterone G.L. Pharma

Produkt leczniczy Abiraterone G.L. Pharma występuje w postaci tabletek powlekanych o mocy 500 mg. Każda tabletka zawiera 500 mg abirateronu octanu jako substancji czynnej. Tabletki mają charakterystyczny fioletowy kolor, owalny kształt, o wymiarach około 19 mm długości i 11 mm szerokości. Dla ułatwienia identyfikacji, tabletki posiadają wytłoczone oznakowanie „A7TN” na jednej stronie oraz „500″ na drugiej stronie.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu w składzie leku. Każda tabletka Abiraterone G.L. Pharma zawiera 241 mg laktozy jednowodnej oraz 12 mg sodu. Informacja ta może być istotna w przypadku pacjentów z nietolerancją laktozy lub stosujących dietę z ograniczeniem sodu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład produktu leczniczego Abiraterone G.L. Pharma obejmuje szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.³

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza
• Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 – zapewnia odpowiednią strukturę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – działa jako środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki
• Hypromeloza 2910 – pełni funkcję lepiszcza
• Sodu laurylosiarczan – jako surfaktant poprawia zwilżalność i rozpuszczalność
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – smaruje matrycę podczas procesu tabletkowania

⁴

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową powłokę filmu
• Tytanu dwutlenek (E171) – nadaje nieprzezroczystość i biały kolor
• Makrogol 3350 – działa jako plastyfikator
• Talk – zapobiega sklejaniu się tabletek
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik

⁵

Postać farmaceutyczna i forma podania

Abiraterone G.L. Pharma występuje w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego. Charakterystyczny fioletowy kolor tabletek wynika z zastosowania mieszanki barwników w otoczce (tlenek żelaza czerwony i czarny).⁶

Opakowania produktu

Produkt leczniczy jest dostępny w kilku rodzajach opakowań:

1. Blister z folii PVC/PVDC/Aluminum zawierający 56 lub 60 tabletek powlekanych, umieszczony w tekturowym pudełku.
2. Blister jednodawkowy z folii PVC/PVDC/Aluminum zawierający 56×1 lub 60×1 tabletek powlekanych, umieszczony w tekturowym pudełku.
3. Okrągła, biała butelka z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości), z zakrętką z polipropylenu, z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 60 tabletek powlekanych, umieszczona w tekturowym pudełku.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Abiraterone G.L. Pharma wynosi 2 lata. Dla tego produktu nie określono specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.⁸

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Ze względu na mechanizm działania, Abiraterone G.L. Pharma może działać szkodliwie na płód. Z tego powodu kobiety w ciąży lub te, które mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać produktu bez zastosowania odpowiednich środków ochronnych, takich jak rękawiczki.⁹

Ponadto należy pamiętać, że wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Produkt może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.¹⁰