Dawkowanie i sposób podawania
Abiraterone G.L. Pharma 500 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku abirateronu

Abiraterone G.L. Pharma jest lekiem dostępnym w postaci tabletek powlekanych zawierających 500 mg octanu abirateronu. Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu onkologicznym¹.

Standardowe dawkowanie

Zalecana dawka Abiraterone G.L. Pharma wynosi 1000 mg (dwie tabletki po 500 mg) podawana jednorazowo raz na dobę. Istotnym wymogiem jest stosowanie leku na czczo – nie wolno przyjmować go razem z jedzeniem, ponieważ pokarm znacząco zwiększa całkowite narażenie organizmu na substancję czynną².

Leczenie skojarzone z glikokortykosteroidami

Abirateron należy stosować zawsze w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem, przy czym dawkowanie zależy od wskazania klinicznego:

• W leczeniu przerzutowego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (mHSPC) – w skojarzeniu z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę³
• W leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (mCRPC) – w skojarzeniu z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę⁴

U pacjentów, którzy nie przeszli kastracji chirurgicznej, należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami gonadoliberyny (LHRH)⁵.

Monitorowanie pacjenta podczas leczenia

Ze względu na profil działań niepożądanych abirateronu, konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii, obejmujące⁶:

• Funkcje wątrobowe – oznaczenie aktywności aminotransferaz w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, następnie co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, później comiesięcznie
• Ciśnienie tętnicze krwi – comiesięczna kontrola
• Stężenie potasu w surowicy – badanie co miesiąc
• Retencja płynów – ocena co miesiąc

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca wymagają częstszych kontroli – co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, następnie co miesiąc⁷.

U pacjentów z hipokaliemią (występującą wcześniej lub rozwijającą się w trakcie leczenia) należy utrzymywać stężenie potasu na poziomie ≥ 4,0 mM⁸.

Postępowanie w przypadku toksyczności

W przypadku wystąpienia objawów toksyczności stopnia ≥ 3, takich jak nadciśnienie, hipokaliemia, obrzęki i inne działania niezwiązane z mineralokortykosteroidami, należy⁹:

1. Wstrzymać leczenie abirateronem
2. Wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne
3. Wznowić leczenie dopiero po zmniejszeniu nasilenia objawów do stopnia 1. lub powrotu do wartości wyjściowych

Jeśli pacjent pominie dawkę dobową abirateronu i/lub prednizonu/prednizolonu, należy wznowić leczenie zwykle stosowaną dawką dobową następnego dnia¹⁰.

Postępowanie w przypadku hepatotoksyczności

Hepatotoksyczność jest istotnym działaniem niepożądanym abirateronu, wymagającym szczególnego postępowania¹¹:

• Jeśli aktywność aminotransferaz AlAT lub AspAT zwiększy się ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN), należy natychmiast wstrzymać leczenie
• Po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych można wznowić leczenie w zmniejszonej dawce 500 mg (jedna tabletka) raz na dobę¹²
• Po wznowieniu leczenia należy badać aktywność aminotransferaz co najmniej co dwa tygodnie przez trzy miesiące, a następnie co miesiąc¹³
• W przypadku nawrotu hepatotoksyczności podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg na dobę, należy całkowicie przerwać leczenie¹⁴

W przypadku wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona ponad 20 razy powyżej GGN) na jakimkolwiek etapie terapii, należy bezwzględnie przerwać leczenie i nie rozpoczynać go ponownie¹⁵.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Modyfikacja dawkowania abirateronu w zależności od stopnia zaburzeń czynności wątroby¹⁶:

Należy podkreślić, że brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności stosowania wielokrotnych dawek abirateronu octanu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby¹⁷.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki¹⁸. Należy jednak zwrócić uwagę, że brak danych klinicznych dotyczących stosowania abirateronu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, przez co u tych pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności¹⁹.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Abiraterone G.L. Pharma nie ma odpowiedniego zastosowania u dzieci i młodzieży²⁰.

Sposób podawania leku

Abiraterone G.L. Pharma podaje się doustnie. Istotne zalecenia dotyczące sposobu przyjmowania leku²¹:

• Tabletki należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po posiłku
• Tabletki należy połykać w całości
• Lek należy popijać wodą