Dawkowanie i sposób podawania leku Abirateron Aristo

Produkt leczniczy Abirateron Aristo powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza z odpowiednią specjalizacją. Lek zawiera 250 mg abirateronu octanu w postaci tabletek owalnych, obustronnie wypukłych, niepowlekanych, w kolorze białym do złamanej bieli (o długości 15 mm i szerokości 8 mm), z wytłoczeniem '250′ po jednej stronie.¹

Podstawowe dawkowanie

Rekomendowana dawka abirateronu wynosi 1000 mg (4 tabletki po 250 mg) podawana jednorazowo raz na dobę. Istotne jest, aby lek nie był przyjmowany razem z jedzeniem, gdyż spożywanie pokarmu podczas przyjmowania leku prowadzi do zwiększenia całkowitego narażenia organizmu na abirateron.²

Jednoczesne stosowanie z prednizonem lub prednizolonem

W zależności od wskazania, abirateron należy stosować jednocześnie z kortykosteroidami:

• W leczeniu przerzutowego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (mHSPC) – abirateron podaje się razem z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę
• W leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (mCRPC) – abirateron stosuje się jednocześnie z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę

U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy kontynuować farmakologiczną kastrację analogami gonadoliberyny (LHRH) przez cały okres leczenia.³

Sposób podawania

Abirateron Aristo podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować w ściśle określonym schemacie w stosunku do posiłków:

• Co najmniej dwie godziny po posiłku
• Nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu leku
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą

Zachowanie tego schematu jest niezbędne dla właściwego wchłaniania substancji czynnej.⁴

Zalecana obserwacja pacjentów podczas terapii

Podczas leczenia abirateronem konieczne jest regularne monitorowanie parametrów biochemicznych i klinicznych pacjenta. Szczegółowy schemat monitorowania obejmuje:⁵

U pacjentów z istniejącą wcześniej hipokaliemią lub u których rozwinie się hipokaliemia podczas terapii abirateronem, należy utrzymywać stężenie potasu na poziomie ≥4,0 mM.⁶

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

Jeśli podczas terapii wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥3, w tym nadciśnienie, hipokaliemia, obrzęk i inne działania niezwiązane z mineralokortykosteroidami, należy:

1. Wstrzymać leczenie abirateronem
2. Wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne
3. Wznowić leczenie dopiero, gdy nasilenie objawów toksyczności zmniejszy się do stopnia 1. lub wartości wyjściowych

Powyższy protokół jest niezbędny dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.⁷

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki dobowej, zarówno abirateronu, jak i prednizonu lub prednizolonu, należy wznowić leczenie zwykle stosowaną dawką dobową następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.⁸

Postępowanie w przypadku hepatotoksyczności

W przypadku zaobserwowania objawów hepatotoksyczności należy wdrożyć następujący protokół postępowania:⁹

1. Jeśli aktywność AlAT lub AspAT zwiększy się ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN):
   • Natychmiast wstrzymać leczenie
   • Po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych można wznowić leczenie w zmniejszonej dawce 500 mg (2 tabletki) raz na dobę
   • Po wznowieniu leczenia, badać aktywność aminotransferaz co dwa tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc
2. W przypadku nawrotu hepatotoksyczności podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg:
   • Należy przerwać leczenie
3. Jeśli wystąpi ciężka hepatotoksyczność (aktywność AlAT lub AspAT >20 × GGN) w jakimkolwiek momencie terapii:
   • Należy definitywnie przerwać leczenie
   • Nie wolno ponownie rozpoczynać terapii abirateronem

Ścisłe przestrzeganie powyższego protokołu jest kluczowe dla minimalizacji ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dostosowanie dawkowania abirateronu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:¹¹

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek abirateronu. Zastosowanie leku u tych pacjentów wymaga rozważnej oceny, a korzyści powinny jasno przeważać nad możliwym ryzykiem.¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest wymagana, ponieważ nie obserwuje się istotnych zmian w farmakokinetyce abirateronu w tej grupie chorych. Niemniej jednak u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ograniczone dane kliniczne w tej populacji.¹³

Dzieci i młodzież

Abirateron nie ma zastosowania w populacji dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności abirateronu w tej grupie wiekowej.¹⁴