Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu ABAGAT

Produkt leczniczy ABAGAT (dabigatran eteksylat) w postaci kapsułek twardych 150 mg wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Niniejsze opracowanie zawiera szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę przy zalecaniu terapii tym lekiem.¹

Ryzyko krwotoku

Podczas terapii dabigatranem eteksylatem należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami związanymi ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Dotyczy to również pacjentów jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze wpływające na hemostazę poprzez zahamowanie agregacji płytek krwi. W trakcie leczenia produktem ABAGAT krwawienie może wystąpić w dowolnym miejscu organizmu.²

Niewyjaśniony spadek stężenia hemoglobiny i/lub hematokrytu lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi powinny skłonić lekarza do poszukiwania potencjalnego miejsca krwawienia. Takie objawy mogą być pierwszymi wskaźnikami powikłań krwotocznych związanych z leczeniem.³

Postępowanie w przypadku krwawienia

W sytuacjach zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia u dorosłych pacjentów, gdy konieczne jest szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, dostępny jest swoisty czynnik odwracający idarucyzumab. Należy jednak pamiętać, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idarucyzumabu u dzieci i młodzieży nie zostały określone.⁴

Alternatywną metodą eliminacji dabigatranu z organizmu jest hemodializa. U dorosłych pacjentów można również rozważyć zastosowanie:

• świeżej krwi pełnej lub osocza świeżo mrożonego – pomaga uzupełnić czynniki krzepnięcia
• koncentratu czynników krzepnięcia (aktywowanych lub nieaktywowanych) – wspomaga proces krzepnięcia
• koncentratów rekombinowanego czynnika VIIa – aktywuje proces krzepnięcia
• płytek krwi – szczególnie w przypadku współistniejącej małopłytkowości lub stosowania leków przeciwpłytkowych o długim czasie działania

⁵

Krwawienia z przewodu pokarmowego

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie dabigatranu eteksylatu wiąże się z wyższym odsetkiem dużych krwawień z przewodu pokarmowego. Szczególnie zwiększone ryzyko obserwowano u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat) otrzymujących dawkę 150 mg dwa razy na dobę.⁶

Do innych czynników ryzyka zwiększających prawdopodobieństwo krwawień z przewodu pokarmowego należą:

• Leczenie skojarzone z lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak:
  • klopidogrel
  • kwas acetylosalicylowy (ASA)
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Schorzenia przewodu pokarmowego takie jak:
  • zapalenie przełyku
  • zapalenie żołądka
  • refluks żołądkowo-przełykowy

⁷

Czynniki ryzyka krwawienia

Przy zalecaniu leczenia produktem ABAGAT należy wziąć pod uwagę szereg czynników mogących zwiększać ryzyko krwotoku. Zostały one podsumowane w tabeli poniżej:⁸