Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Waleriana

Wpływ waleriana na płodność, ciążę i laktację – informacje dla personelu medycznego

Waleriana (Valerianae tinctura), znana również jako kozłek lekarski, jest jedną z substancji czynnych stosowanych w preparatach ziołowych o działaniu uspokajającym. Występuje w różnych produktach leczniczych, takich jak Antinervinum (gdzie nalewka z waleriana stanowi 20,0 g na 100 g produktu w przeliczeniu na nalewkę 1:4-4,5, z ekstrahentami etanol 70% V/V) oraz Krople żołądkowe Aflofarm (gdzie nalewka z waleriana stanowi 25,0 g na 100 g produktu o DER 1:4,0-4,5, z ekstrahentami etanol 70% V/V).¹²

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania waleriana w okresie ciąży

Dla preparatów zawierających waleriana jako substancję czynną, takich jak Antinervinum czy Krople żołądkowe Aflofarm, nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży. W związku z tym, zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, nie zaleca się stosowania produktów leczniczych zawierających waleriana u pacjentek w ciąży.³⁴

Charakterystyki produktów leczniczych (ChPL) zawierających waleriana jednoznacznie wskazują na konieczność zachowania ostrożności w zakresie przepisywania tych preparatów kobietom w ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że brak jest wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania waleriana w okresie ciąży, co stanowi podstawę do niezalecania terapii tymi preparatami.⁵⁶

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania waleriana w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania waleriana w okresie karmienia piersią. Charakterystyki produktów leczniczych zawierających tę substancję czynną (jak Antinervinum czy Krople żołądkowe) jednoznacznie wskazują na brak przeprowadzonych badań w tym zakresie.⁷⁸

W konsekwencji nie zaleca się stosowania produktów zawierających waleriana u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku potwierdzonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatów z waleriana w okresie laktacji oraz o potencjalnym ryzyku przenikania składników aktywnych do mleka matki.⁹¹⁰

Wpływ waleriana na płodność

Dane dotyczące wpływu waleriana na płodność również nie są wystarczające. W charakterystyce produktu leczniczego Antinervinum wyraźnie zaznaczono, że nie ustalono wpływu leku na płodność.¹¹ Brak jest rozstrzygających badań klinicznych, które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania preparatów zawierających waleriana w kontekście wpływu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.

W przypadku Kropli żołądkowych Aflofarm w charakterystyce produktu leczniczego również nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących wpływu preparatu na płodność, co potwierdza niedostateczną ilość danych w tym zakresie.¹²

Zalecenia dla personelu medycznego dotyczące stosowania waleriana u kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Lekarze przepisujący preparaty zawierające waleriana powinni przestrzegać następujących zaleceń:

• Informować pacjentki w ciąży lub planujące ciążę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających waleriana w okresie ciąży¹³¹⁴
• Przekazać pacjentkom karmiącym piersią informację o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania waleriana w okresie laktacji i potencjalnego ryzyka przenikania substancji czynnych do mleka matki¹⁵¹⁶
• Poinformować pacjentów o braku ustalenia wpływu preparatów zawierających waleriana na płodność¹⁷
• Rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa dla kobiet w ciąży i karmiących piersią

Wnioski kliniczne dotyczące stosowania waleriana w kontekście płodności, ciąży i laktacji

W oparciu o dostępne dane z charakterystyk produktów leczniczych zawierających waleriana, takich jak Antinervinum i Krople żołądkowe Aflofarm, należy stwierdzić, że brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tych preparatów w okresie ciąży, laktacji oraz ich wpływu na płodność.¹⁸¹⁹

Zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, lekarze nie powinni zalecać stosowania preparatów zawierających waleriana kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią. Pacjentki powinny być świadome, że pomimo naturalnego pochodzenia substancji, nie oznacza to automatycznie jej bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji, zwłaszcza przy braku odpowiednich badań klinicznych potwierdzających taki profil bezpieczeństwa.²⁰²¹