Wskazania do stosowania
Tenofowir

Wskazania do stosowania substancji czynnej tenofowir

Tenofowir dizoproksyl to aktywna substancja przeciwwirusowa, należąca do grupy nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), która znajduje zastosowanie w leczeniu dwóch głównych infekcji wirusowych: zakażenia wirusem HIV-1 oraz przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV). Substancja ta dostępna jest w produktach leczniczych zawierających sam tenofowir dizoproksyl lub jego połączenie z emtrycytabiną.¹

Zakażenie HIV-1

Tenofowir dizoproksyl w postaci tabletek powlekanych (245 mg) jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. Efektywność tenofowiru w tej populacji została udowodniona w badaniach klinicznych obejmujących:

• pacjentów dotychczas nieleczonych z wysokim mianem wirusa (>100 000 kopii/ml)^{100 000 kopii/ml)”>2}
• pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie większość miała <5 000 kopii/ml), u których tenofowir dizoproksyl dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (głównie obejmującej trzy leki)<sup data-drug="Tenofovir disoproxil Aurovitas" data-section="Wskazania do stosowania" title="oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (< 10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała 3

Tenofowir dizoproksyl jest również wskazany do leczenia młodzieży w wieku od 12 do <18 lat zakażonej wirusem HIV-1, która spełnia jedno z poniższych kryteriów:

• stwierdzona oporność na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)<sup data-drug="Tenofovir disoproxil Accordpharma" data-section="Wskazania do stosowania" title="Produkt Tenofovir disoproxil Accordpharma, 245 mg, tabletki powlekane wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do 4
• występowanie toksyczności uniemożliwiającej stosowanie leków pierwszego rzutu<sup data-drug="Tenofovir disoproxil Accord" data-section="Wskazania do stosowania" title="Produkt Tenofovir disoproxil Accord, 245 mg, tabletki powlekane wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do 5

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z zakażeniem HIV-1, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, należy uwzględnić indywidualne wyniki badań oporności wirusowej oraz przebieg dotychczasowego leczenia.⁶

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, tenofowir dizoproksyl (245 mg) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów w następujących sytuacjach klinicznych:

• Pacjenci z wyrównaną czynnością wątroby, u których stwierdza się:
  • objawy czynnej replikacji wirusa
  • trwale zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy
  • potwierdzenie czynnego stanu zapalnego i/lub zwłóknienia w badaniu histologicznym⁷
• Pacjenci z potwierdzoną obecnością wirusa zapalenia wątroby typu B opornego na leczenie lamiwudyną⁸
• Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby⁹

Tenofowir dizoproksyl jest również wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat z wyrównaną czynnością wątroby i objawami aktywnej immunologicznie choroby, czyli:

• czynną replikacją wirusa
• trwale zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy
• potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego stopnia umiarkowanego do ciężkiego i/lub zwłóknienia w badaniu histologicznym¹⁰

Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci należy uwzględnić dodatkowe czynniki kliniczne i laboratoryjne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność terapii.¹¹

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP)

Substancja tenofowir jest również wskazana w połączeniu z emtrycytabiną w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) zakażenia HIV-1. Preparaty złożone zawierające tenofowir dizoproksyl i emtrycytabinę (w dawce 245 mg + 200 mg) są zalecane:

• u osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową¹²
• u młodzieży z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową¹³

Leczenie PrEP powinno być stosowane w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową.¹⁴

Kiedy zalecić pacjentowi stosowanie tenofowiru

Tenofowir dizoproksyl samodzielnie lub w połączeniu z emtrycytabiną należy zalecić pacjentowi w następujących przypadkach:

Dla pacjentów z zakażeniem HIV-1:

• U dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym zakażeniem HIV-1, szczególnie u osób z wysokim mianem wirusa (>100 000 kopii/ml), jako część skojarzonego schematu leczenia przeciwretrowirusowego^{100 000 kopii/ml)”>15}
• U pacjentów, u których dotychczasowe leczenie antyretrowirusowe zakończyło się niepowodzeniem na wczesnym etapie terapii (<10 000 kopii/ml)<sup data-drug="Tenofovir Zentiva" data-section="Wskazania do stosowania" title="oraz w badaniach, w których tenofowiru dizoproksyl dodawano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zazwyczaj obejmującej trzy leki) u pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała 16
• U młodzieży w wieku 12-18 lat, u której stwierdza się oporność na NRTI lub toksyczność leków pierwszego rzutu<sup data-drug="Ictady" data-section="Wskazania do stosowania" title="Produkt leczniczy, Ictady 245 mg, tabletki powlekane jest również wskazany do leczenia młodzieży z zakażeniem HIV-1 w wieku od 12 do 17

Dla pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B:

• U dorosłych pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, u których stwierdza się aktywną replikację wirusa, podwyższoną aktywność AlAT oraz potwierdzony stan zapalny/zwłóknienie¹⁸
• U pacjentów z potwierdzoną opornością na lamiwudynę¹⁹
• U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby²⁰
• U młodzieży (12-18 lat) z wyrównaną czynnością wątroby i objawami aktywnej choroby immunologicznej²¹

Dla profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP):

• U dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową, jako część kompleksowej strategii prewencyjnej obejmującej bezpieczniejsze praktyki seksualne²²

Indywidualizacja leczenia

Przy podejmowaniu decyzji o włączeniu tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z zakażeniem HIV-1 leczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi, należy dokładnie przeanalizować:²³

• Wyniki indywidualnych badań oporności wirusowej
• Dotychczasowy przebieg leczenia przeciwretrowirusowego
• Potencjalne interakcje z innymi lekami stosowanymi przez pacjenta
• Współistniejące choroby i ich leczenie

W przypadku młodzieży z zakażeniem HBV, przed rozpoczęciem leczenia tenofowirem dizoproksylem należy szczególnie starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę możliwe długotrwałe stosowanie leku.²⁴

Zestawienie głównych wskazań dla tenofowiru dizoproksylu

^{25 26}