Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Ranitydyna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ranitydyny

Ranitydyna, jako antagonista receptorów histaminowych H2, jest substancją powszechnie stosowaną w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Przy jej stosowaniu należy jednak zachować szczególną ostrożność i uwzględnić szereg istotnych czynników klinicznych.¹

Choroba nowotworowa

Przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną u pacjentów z owrzodzeniem żołądka niezbędne jest wykluczenie nowotworowego charakteru owrzodzenia. Dotyczy to szczególnie pacjentów w średnim i starszym wieku, zwłaszcza tych z nowymi zaburzeniami dyspeptycznymi bądź pacjentów, u których zmienił się charakter dolegliwości. Leczenie ranitydyną może maskować objawy towarzyszące nowotworom żołądka, co może prowadzić do opóźnienia właściwego rozpoznania.^{2 3}

Niewydolność nerek

Ranitydyna jest wydalana głównie przez nerki, co u pacjentów z niewydolnością nerek prowadzi do zwiększenia stężenia leku w osoczu. U takich pacjentów konieczne jest dostosowanie dawkowania w sposób indywidualny, zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.^{4 5}

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min. Ranitydyna nie powinna być stosowana u osób z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej.^{6 7}

Zaburzenia czynności wątroby

Chociaż niewydolność wątroby nie wpływa znacząco na parametry farmakokinetyczne ranitydyny, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby.^{8 9}

U pacjentów leczonych antagonistami receptorów H2 w postaci dożylnej w dawkach większych niż zalecane przez okres dłuższy niż 5 dni obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.^{10 11}

Ryzyko porfirii

Istnieją doniesienia sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii. W związku z tym należy unikać stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.^{12 13 14 15}

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony układu nerwowego. Istotne jest monitorowanie zmian osobowości oraz możliwych interakcji z innymi lekami.^{16 17}

Dane zebrane po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że odwracalne splątanie, depresja i omamy były najczęściej obserwowane u pacjentów ciężko chorych i pacjentów w podeszłym wieku.¹⁸

Ryzyko pozaszpitalnego zapalenia płuc

W pewnych grupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, cukrzycą lub z zaburzeniami odporności, istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc. Duże badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko względne zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się o 1,82 (95% CI: 1,26-2,64).¹⁹

Podawanie dożylne

Zbyt szybkie podanie produktu leczniczego w formie dożylnej może wywołać bradykardię, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń rytmu serca. Nie należy przekraczać zalecanej szybkości wlewu.^{20 21}

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być poddawani regularnej kontroli. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.²²

Ranitydyna zmniejsza ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej dwunastnicy (ale nie żołądka) spowodowanej stosowaniem NLPZ.^{23 24}

W przypadku występujących wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych NLPZ, ranitydyna może być stosowana tylko w leczeniu owrzodzenia w oparciu o stanowcze medyczne podstawy określone po dokonaniu oceny ryzyka krwawienia. Jeśli jednoczesne stosowanie NLPZ z ranitydyną nie prowadzi do wygojenia owrzodzenia po 12 tygodniach, stosowanie NLPZ należy przerwać.²⁵

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podczas leczenia ranitydyną może wystąpić fałszywie pozytywny wynik testu MULTISTIX wykrywającego białko w moczu. W takiej sytuacji zaleca się wykonanie testu z kwasem sulfosalicylowym.²⁶

Obserowano również zmiany czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania ranitydyny i warfaryny. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania ranitydyny i leków przeciwzakrzepowych oraz okresowe kontrolowanie czasu protrombinowego.²⁷

Inne ostrzeżenia

Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność ranitydyny i sprzyja nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy, w związku z czym chorym należy zalecić zaprzestanie palenia.^{28 29}

Nagle wystąpienie uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech, wysypka, świąd powiek i twarzy mogą być objawami uczulenia na preparat.³⁰

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Niektóre produkty zawierające ranitydynę zawierają substancje pomocnicze, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania u określonych grup pacjentów:

• Preparaty zawierające sód: produkty takie jak Ranigast (0,10 mmol/ml, czyli 2,35 mg/ml sodu) i Ranigast Fast (211 mg sodu w tabletce) należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.^{31 32}
• Preparaty zawierające sorbitol: Ranigast Fast (820 mg sorbitolu w tabletce) nie może być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.³³
• Preparaty zawierające aspartam: Ranigast Fast (20 mg aspartamu w tabletce) nie powinien być stosowany u pacjentów z fenyloketonurią, gdyż aspartam jest źródłem fenyloalaniny.³⁴
• Preparaty zawierające laktozę: Ranimax Teva zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³⁵
• Preparaty zawierające barwniki: Ranigast MAX i Ranigast Pro zawierają lak z żółcienią pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.³⁶

Specjalne grupy pacjentów

Produkt nie powinien być stosowany bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) i/lub wątroby³⁷
• Pacjenci przebywający pod kontrolą lekarską z innych przyczyn³⁸
• Pacjenci z innymi dolegliwościami lub stosujący leki zarówno przepisane przez lekarza, jak i bez recepty³⁹
• Pacjenci w średnim wieku lub podeszłym wieku z nowymi objawami niestrawności lub u których objawy te uległy zmianie w ostatnim czasie⁴⁰
• Pacjenci z trudnościami z przełykaniem, przewlekłym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności⁴¹

Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.⁴²