Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Polisacharyd haemophilus influenzae typ b

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b – specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b jest antygenem skoniugowanym z toksoidem tężcowym, występującym w szczepionce Pentaxim w ilości 10 mikrogramów. Składnik ten, jako element złożonej szczepionki, wymaga szczególnych środków ostrożności podczas stosowania, zwłaszcza w określonych grupach pacjentów.¹

Ograniczenia ochrony immunologicznej

Należy wyraźnie podkreślić, że szczepionka zawierająca polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (Pentaxim) zapewnia ochronę wyłącznie przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez serotyp b tego drobnoustroju. Nie zapewnia ochrony przed innymi serotypami Haemophilus influenzae ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych powodowanymi przez inne patogeny.²

Potencjalne reakcje po szczepieniu

W przypadku wcześniejszego wystąpienia obrzęków kończyn dolnych po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b, zaleca się specjalne postępowanie. Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis oraz szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b skoniugowana powinny zostać podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach, co może zminimalizować ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych.³

Pacjenci z immunosupresją

Immunogenność składnika Haemophilus influenzae typ b w szczepionce Pentaxim, podobnie jak innych składników, może być obniżona u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności. W takich przypadkach zaleca się odroczenie szczepienia do zakończenia terapii immunosupresyjnej lub wyzdrowienia. Jednakże, u pacjentów z przewlekłym niedoborem odporności, jak w przypadku zakażenia HIV, szczepienie jest zalecane mimo potencjalnie ograniczonej odpowiedzi immunologicznej.⁴

Szczepienie wcześniaków

Przy podawaniu szczepionki zawierającej polisacharyd Haemophilus influenzae typ b bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie tym z objawami niedojrzałości układu oddechowego w wywiadzie, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu. Z tego względu konieczne jest monitorowanie czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin po podaniu dawek szczepienia pierwotnego. Należy podkreślić, że ze względu na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie powinno się rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.⁵

Środki ostrożności przy podawaniu

Przy podawaniu szczepionki z polisacharydem Haemophilus influenzae typ b obowiązują standardowe środki ostrożności jak przy innych szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach:

• Nie podawać donaczyniowo – należy upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym⁶
• Nie podawać śródskórnie⁷
• Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym⁸

Postępowanie w przypadku reakcji niepożądanych

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, również przy podawaniu szczepionki zawierającej polisacharyd Haemophilus influenzae typ b, należy zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia oraz ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.⁹

Należy również uwzględnić ryzyko wystąpienia omdlenia jako psychogennej reakcji na wkłucie igłą, które może wystąpić zarówno przed, jak i po szczepieniu. W związku z tym konieczne jest wdrożenie odpowiednich procedur zapobiegających upadkom i urazom oraz postępowania w przypadku wystąpienia omdlenia.¹⁰

Monitorowanie po szczepieniu

Decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (jako składnik Pentaxim) powinna być podejmowana ostrożnie, jeśli po poprzednim podaniu wystąpiły następujące objawy:

• Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin, niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną¹¹
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu¹²
• Długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu¹³
• Drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu¹⁴

Szczególnie istotne jest monitorowanie temperatury ciała w ciągu 48 godzin po szczepieniu oraz regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 godzin.¹⁵

Identyfikowalność produktu

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych zawierających polisacharyd Haemophilus influenzae typ b, w tym szczepionki Pentaxim, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.¹⁶

Dodatkowe informacje o składzie

Szczepionka Pentaxim, zawierająca polisacharyd Haemophilus influenzae typ b, zawiera również inne substancje, które mogą wymagać uwagi:

• Fenyloalanina (12,5 mikrogramów w dawce 0,5 ml) – może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią¹⁷
• Etanol (2 mg w dawce 0,5 ml) – ta ilość alkoholu nie powoduje zauważalnych skutków¹⁸
• Sód – mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, co oznacza, że szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”¹⁹

Należy również pamiętać, że Pentaxim może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, co może mieć znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością na te substancje.²⁰