Działania niepożądane
Polisacharyd haemophilus influenzae typ b

Działania niepożądane polisacharydu Haemophilus influenzae typ b

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b jako składnik szczepionek skoniugowanych może być odpowiedzialny za szereg działań niepożądanych obserwowanych po podaniu preparatów zawierających ten antygen. W szczepionkach takich jak Pentaxim, polisacharyd H. influenzae typ b występuje w ilości 10 mikrogramów i jest skoniugowany z toksoidem tężcowym, co zwiększa jego immunogenność, ale może też przyczyniać się do występowania specyficznych reakcji poszczepiennych.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z podaniem szczepionek zawierających polisacharyd H. influenzae typu b charakteryzują się zróżnicowanym nasileniem i czasem trwania. Większość z nich pojawia się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustępuje samoistnie w ciągu 48-72 godzin, nie wymagając dodatkowego leczenia. Należy zaznaczyć, że reakcje występujące po dawce uzupełniającej są zwykle częstsze niż te obserwowane podczas szczepienia pierwotnego.²

Charakterystyczne reakcje obrzękowe

Szczególnie charakterystycznym działaniem niepożądanym związanym z komponentem H. influenzae typ b są reakcje obrzękowe kończyn dolnych. Mogą one obejmować jedną lub obie kończyny dolne i występują przeważnie po podaniu pierwszej dawki szczepionki. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin, nie pozostawiając trwałych następstw. Reakcjom obrzękowym mogą towarzyszyć dodatkowe objawy takie jak sinica, rumień, przejściowa plamica oraz ostry płacz.³

Duże reakcje miejscowe

Po podaniu szczepionek zawierających polisacharyd H. influenzae typ b mogą wystąpić również duże reakcje w miejscu podania, przekraczające 50 mm, w tym rozległy obrzęk kończyny rozciągający się od miejsca podania do jednego lub obu sąsiadujących stawów. Te reakcje zazwyczaj zaczynają się w ciągu 24-72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania. Ustępują one samoistnie w ciągu 3-5 dni. Ryzyko wystąpienia takich reakcji wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki, przy czym wzrasta ono po podaniu czwartej dawki szczepionki. ^{50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania do jednego lub obu sąsiadujących stawów. Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni. […] Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej dawce.”>4}

Reakcje nadwrażliwości

Komponent Haemophilus influenzae typu b, podobnie jak inne składniki szczepionek, może być przyczyną reakcji nadwrażliwości. Obejmują one: obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, a w najcięższych przypadkach reakcję anafilaktyczną i wstrząs anafilaktyczny. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest trudna do określenia ze względu na ich spontaniczne raportowanie i nieprecyzyjną wielkość populacji, w której występują.⁵

Wpływ na układ nerwowy

Po podaniu szczepionek zawierających polisacharyd H. influenzae typu b mogą wystąpić działania niepożądane związane z układem nerwowym. Najczęściej odnotowuje się senność, ale mogą również wystąpić drgawki z gorączką lub bez, a także epizody hipotensyjno-hiporeaktywne. Dokładna częstość tych zdarzeń nie jest określona.⁶

Wpływ na populacje specjalne

Szczególną uwagę należy zwrócić na grupę wcześniaków o wysokim stopniu niedojrzałości. U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) po podaniu szczepionek zawierających polisacharyd H. influenzae typu b może wystąpić bezdech. Zjawisko to wymaga ścisłego monitorowania funkcji oddechowych przez 48-72 godziny po szczepieniu.⁷

Tabela działań niepożądanych związanych z polisacharydem Haemophilus influenzae typu b

<sup data-drug="Pentaxim" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane są uszeregowane pod nagłówkami częstości z użyciem następującej konwencji: Bardzo często: ≥ 1/10, Często: ≥ 1/100 do < 1/10, Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100, Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000, Bardzo rzadko: 8

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Bezpieczeństwo stosowania szczepionek zawierających polisacharyd H. influenzae typu b jest stale monitorowane. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieustanne monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu. Osoby należące do personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych związanych z polisacharydem H. influenzae typu b ustępuje samoistnie i nie wymaga specjalistycznego leczenia. W przypadku gorączki zaleca się stosowanie leków przeciwgorączkowych zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Ból i dyskomfort w miejscu podania można łagodzić poprzez stosowanie zimnych okładów i ewentualnie leków przeciwbólowych w odpowiednich dawkach. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej, konieczne jest natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego postępowania ratunkowego.¹⁰

Czynniki ryzyka działań niepożądanych

Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych po podaniu szczepionek zawierających polisacharyd H. influenzae typu b może być zwiększone w określonych sytuacjach. Dotyczy to zwłaszcza dużych reakcji w miejscu podania, których ryzyko wzrasta wraz z liczbą podanych dawek szczepionki, szczególnie po czwartej dawce. W przypadku wcześniaków o wysokim stopniu niedojrzałości (≤28. tygodnia ciąży) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia bezdechu po szczepieniu. Należy również zwrócić uwagę na pacjentów z wywiadem reakcji alergicznych po poprzednich szczepieniach.¹¹