Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas mlekowy

Wpływ kwasu mlekowego na płodność, ciążę i laktację

Kwas mlekowy (acidum lacticum) jest substancją czynną występującą w wielu preparatach dermatologicznych, używanych głównie w leczeniu zmian skórnych, oraz w roztworach do hemodializy/hemofiltracji. Ocena wpływu tej substancji na płodność, przebieg ciąży oraz okres laktacji jest istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii, który powinien być uwzględniony przez lekarzy przepisujących leki zawierające kwas mlekowy pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży i laktacji

Dla większości produktów zawierających kwas mlekowy, szczególnie tych stosowanych miejscowo na skórę, nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo ich stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. W dokumentacji produktów takich jak ABE, Acerin czy Brodacid podkreśla się brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących.^{2 3 4}

Podobnie w przypadku produktu Sensiva, który zawiera kwas mlekowy w stężeniu 0,3 g/100 g, dokumentacja produktu wskazuje na brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie laktacji.⁵

Przeciwwskazania do stosowania produktów z kwasem mlekowym w ciąży i laktacji

Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych, producenci większości preparatów dermatologicznych zawierających kwas mlekowy zalecają, aby nie stosować tych produktów w okresie ciąży i karmienia piersią. Preparaty takie jak ABE, zawierające 89 mg kwasu mlekowego w 1 g płynu, nie mogą być stosowane w okresie ciąży i karmienia.⁶ Podobnie, produkt Brodacid, zawierający 50,4 mg kwasu mlekowego w 1 g płynu, również nie może być stosowany w tych okresach.⁷

Ryzyko wchłaniania przezskórnego i możliwy wpływ na płód

W przypadku Maści na odciski Aflofarm, która zawiera 100 mg kwasu mlekowego i 400 mg kwasu salicylowego w 1 g maści, produkt nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Uzasadnione jest to możliwością wchłonięcia i przenikania kwasu salicylowego przez łożysko do krwi płodu.⁸ Chociaż w tym przypadku obawy dotyczą głównie kwasu salicylowego, brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania kwasu mlekowego w takich preparatach u kobiet w ciąży i karmiących skłania do ostrożności.

Również dla produktu Maść na odciski, o identycznym składzie (400 mg kwasu salicylowego i 100 mg kwasu mlekowego w 1 g maści), nie badano bezpieczeństwa stosowania u kobiet w okresie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.⁹

Stosowanie roztworów do hemodializy/hemofiltracji zawierających kwas mlekowy

W przypadku roztworów do hemodializy/hemofiltracji, takich jak Hemosol BO i Prismasol, które zawierają kwas mlekowy jako jedną z substancji czynnych, ocena bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią jest nieco odmienna niż w przypadku preparatów dermatologicznych.

Dla produktu Hemosol BO, zawierającego 5,4 g kwasu mlekowego w 1000 ml roztworu elektrolitów, nie przewiduje się wpływu produktu na ciążę ani na noworodki/dzieci karmione piersią. Publikacje dotyczące leczenia nerkozastępczego w czasie ostrego uszkodzenia nerek nie wskazują na istnienie jakiegokolwiek ryzyka związanego ze stosowaniem takich roztworów.¹⁰

Niemniej jednak, lekarz przepisujący produkt Hemosol BO powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem tego produktu pacjentce w ciąży lub w okresie karmienia piersią.¹¹

Podobnie, dla produktu Prismasol, brak jest udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania tego roztworu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz zlecający powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem roztworu Prismasol kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią.¹²

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu kwasu mlekowego na płodność są ograniczone. W przypadku produktu Hemosol BO, mimo braku danych klinicznych, nie przewiduje się wpływu na płodność.¹³ Podobnie dla produktu Prismasol, brak jest danych dotyczących wpływu na płodność.¹⁴

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania produktów z kwasem mlekowym u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Ocena stosunku korzyści do ryzyka

Lekarz przepisujący produkty zawierające kwas mlekowy powinien zawsze dokonać starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed zaleceniem ich stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jest to szczególnie istotne w przypadku roztworów do hemodializy/hemofiltracji, takich jak Hemosol BO i Prismasol.^{15 16}

Przeciwwskazania dla preparatów dermatologicznych

W przypadku preparatów dermatologicznych zawierających kwas mlekowy, takich jak ABE, Brodacid, Maść na odciski czy Maść na odciski Aflofarm, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że stosowanie tych produktów jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak badań potwierdzających ich bezpieczeństwo.^{17 18 19}

Zalecenia przy leczeniu nerkozastępczym

W przypadku konieczności zastosowania leczenia nerkozastępczego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, przy użyciu roztworów zawierających kwas mlekowy, lekarz powinien uwzględnić, że dotychczasowe publikacje nie wskazują na istnienie ryzyka związanego z używaniem tych roztworów.²⁰ Niemniej jednak, ze względu na brak udokumentowanych danych klinicznych, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.²¹

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom

Lekarz powinien przekazać pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią następujące informacje dotyczące stosowania produktów zawierających kwas mlekowy:

• Preparaty dermatologiczne zawierające kwas mlekowy (ABE, Brodacid, Maść na odciski, Maść na odciski Aflofarm) nie powinny być stosowane w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących ich bezpieczeństwa.^{22 23}
• W przypadku Maści na odciski Aflofarm, szczególnym zagrożeniem jest możliwość wchłonięcia i przenikania kwasu salicylowego przez łożysko do krwi płodu.²⁴
• W przypadku konieczności zastosowania leczenia nerkozastępczego z użyciem roztworów zawierających kwas mlekowy (Hemosol BO, Prismasol), lekarz dokona oceny stosunku korzyści do ryzyka takiego leczenia.^{25 26}
• Dotychczasowe publikacje na temat leczenia nerkozastępczego w czasie ostrego uszkodzenia nerek nie wskazują na istnienie ryzyka związanego z używaniem roztworów zawierających kwas mlekowy.²⁷
• Brak jest danych dotyczących wpływu kwasu mlekowego na płodność.^{28 29}