Działania niepożądane
Izokonazol

Działania niepożądane izokonazolu

Izokonazol azotan jest substancją przeciwgrzybiczą z grupy imidazoli, stosowaną miejscowo w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i błon śluzowych. Występuje w produktach leczniczych takich jak Izovag (krem dopochwowy), Travogen (krem) oraz w połączeniu z diflukortolonem walerianianem w preparacie Travocort (krem). Jak każdy lek, izokonazol może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią.¹

Miejscowe reakcje niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi izokonazolu są reakcje występujące w miejscu aplikacji. Dane kliniczne wskazują, że do najczęstszych objawów miejscowych należą podrażnienie i pieczenie w miejscu podania produktu leczniczego.² Reakcje te zazwyczaj mają charakter przejściowy i ustępują po zaprzestaniu leczenia.

W przypadku kremu dopochwowego Izovag, miejscowe działania niepożądane takie jak pieczenie i świąd występują bardzo rzadko. Możliwe jest także występowanie reakcji alergicznych.³

Reakcje skórne

Stosowanie preparatów zawierających izokonazol może prowadzić do różnych reakcji skórnych. W przypadku kremu Travogen obserwowano zmiany sączące (często), wyprysk potnicowy (niezbyt często), kontaktowe zapalenie skóry (rzadko) oraz alergiczne reakcje skórne (częstość nieznana).⁴

W przypadku preparatu Travocort, który oprócz izokonazolu zawiera składnik kortykosteroidowy (diflukortolonu walerianian), możliwe są dodatkowe działania niepożądane charakterystyczne dla glikokortykosteroidów, jak ścieńczenie skóry (atrofia), zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, nadmierny wzrost owłosienia, rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych, okołowargowe zapalenie skóry, odbarwienie skóry, zmiany trądzikopodobne.⁵

Działania niepożądane związane z absorpcją ogólnoustrojową

Sam izokonazol stosowany miejscowo charakteryzuje się minimalną absorpcją ogólnoustrojową, co znacznie ogranicza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych. Jednak w przypadku preparatu złożonego Travocort, zawierającego kortykosteroid, należy pamiętać o możliwych działaniach ogólnoustrojowych.⁶

Travocort stosowany długotrwale lub na dużą powierzchnię skóry może potencjalnie prowadzić do działań niepożądanych ogólnoustrojowych, które mogą dotyczyć również noworodków, których matki stosowały produkt w czasie ciąży lub karmienia piersią (np. zmniejszenie czynności kory nadnerczy, immunosupresja).⁷

Zaburzenia narządu wzroku

W przypadku stosowania produktu Travocort, zawierającego komponent kortykosteroidowy, może wystąpić nieostre widzenie, choć częstość tego działania niepożądanego nie jest znana.⁸

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych różni się w zależności od preparatu. W przypadku kremu dopochwowego Izovag, działania niepożądane takie jak pieczenie i świąd w miejscu podania występują bardzo rzadko (<1/10 000).⁹

Szczegółowa częstość występowania działań niepożądanych dla preparatu Travogen została przedstawiona zgodnie z klasyfikacją MedDRA, gdzie poszczególne kategorie oznaczają: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), a w przypadku częstości nieznanej – gdy nie można jej określić na podstawie dostępnych danych.<sup data-drug="Travogen" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych podana w tabeli poniższej jest określona zgodnie z Konwencją MedDRA dotyczącą częstości oraz klasyfikacji układów i narządów MedDRA: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100); rzadko (≥1/10,000 do 10

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatów zawierających izokonazol, z uwzględnieniem ich częstości występowania:

^11
12
13

Potencjalne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje alergiczne

Jednym z istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem izokonazolu są reakcje alergiczne. W przypadku pojawienia się objawów alergii, takich jak nasilony świąd, obrzęk, wysypka, rumień czy inne objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.¹⁴¹⁵¹⁶

Działania niepożądane związane z komponentem kortykosteroidowym

W przypadku preparatu Travocort, zawierającego obok izokonazolu również diflukortolonu walerianian (kortykosteroid), należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zagrożenia związane z glikokortykosteroidami. Długotrwałe stosowanie lub aplikacja na dużą powierzchnię skóry może prowadzić do ogólnoustrojowej absorpcji kortykosteroidu, powodując takie objawy jak ścieńczenie skóry, rozstępy, teleangiektazje (rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych), a w rzadkich przypadkach – zaburzenia endokrynologiczne.¹⁷

Szczególne ryzyko istnieje w przypadku stosowania preparatu Travocort przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdyż ogólnoustrojowa absorpcja kortykosteroidu może potencjalnie wpływać na rozwijający się płód lub noworodka, powodując zmniejszenie czynności kory nadnerczy lub immunosupresję.¹⁸

Zaburzenia widzenia

Istotnym potencjalnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem preparatu Travocort jest możliwość wystąpienia nieostrego widzenia, co może być konsekwencją ogólnoustrojowej absorpcji kortykosteroidu. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia tego objawu.¹⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]²⁰²¹²²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³²⁴