Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Izokonazol

Wpływ izokonazolu na płodność, ciążę i laktację

Izokonazol jest substancją przeciwgrzybiczą stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych, występującą w produktach leczniczych takich jak Izovag, Travogen czy Travocort (w kombinacji z diflukortolonu walerianianem). Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu izokonazolu na płodność, ciążę oraz karmienie piersią, które lekarz powinien przekazać pacjentkom.

Wpływ na ciążę

Dotychczasowe dane dotyczące stosowania izokonazolu w okresie ciąży nie wskazują na działanie teratogenne substancji. Jednakże należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktów zawierających izokonazol kobietom w ciąży.¹ W przypadku kremu dopochwowego Izovag nie zaleca się używania aplikatorów dopochwowych podczas ciąży.²

Dane ze stosowania produktu leczniczego Travogen również nie wskazują na szkodliwe działanie izokonazolu azotanu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Dotychczas nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych.³

Szczególną ostrożność należy zachować w pierwszym trymestrze ciąży. Zaleca się unikanie stosowania produktów zawierających izokonazol w tym okresie.⁴

Izokonazol w połączeniu z glikokortykosteroidami

W przypadku produktu Travocort, zawierającego izokonazolu azotan w skojarzeniu z diflukortolonu walerianianem, brak jest danych dotyczących stosowania tej kombinacji u kobiet w ciąży.⁵ Badania na zwierzętach (myszy, szczury i króliki) wykazały toksyczny wpływ diflukortolonu walerianianu na rozmnażanie.⁶

Należy unikać miejscowego stosowania produktów zawierających glikokortykosteroidy w pierwszym trymestrze ciąży. W czasie ciąży należy szczególnie unikać stosowania produktu Travocort na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.⁷

Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia u noworodków kobiet leczonych glikokortykosteroidami w pierwszym trymestrze ciąży.⁸

Wskazanie kliniczne do leczenia produktem Travocort kobiet w ciąży musi być starannie przeanalizowane i rozważony stosunek korzyści do ryzyka.⁹

Wpływ na karmienie piersią

Ze względu na nieznaczne wchłanianie izokonazolu (mniej niż 10% dawki) oraz krótki czas leczenia, nie przewiduje się szkodliwego wpływu izokonazolu, który przenika do mleka matki, na karmione dziecko.¹⁰ Jednak w związku z brakiem odpowiednich badań u kobiet karmiących piersią, produkty lecznicze zawierające izokonazol należy zastosować jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.¹¹¹²

W przypadku produktu Travogen, który jest produktem leczniczym o działaniu miejscowym, nie wiadomo czy izokonazolu azotan wydziela się do mleka ludzkiego i w związku z powyższym nie można wykluczyć ryzyka ekspozycji na dziecko karmione piersią.¹³ Matki karmiące piersią powinny unikać stosowania produktu leczniczego Travogen na sutki, w celu zapobieżenia spożyciu produktu przez dziecko karmione piersią.¹⁴ Przy zachowaniu wskazówek dotyczących stosowania, istnieje małe prawdopodobieństwo, że dawki lecznicze izokonazolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.¹⁵

Travocort a karmienie piersią

W przypadku produktu Travocort, brak jest danych potwierdzających przenikanie połączenia izokonazolu azotanu i diflukortolonu walerianianu do mleka ludzkiego, jednak nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.¹⁶

Matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu Travocort na skórę piersi. W czasie karmienia piersią należy unikać stosowania produktu Travocort na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub pod opatrunkami okluzyjnymi.¹⁷

Wskazanie kliniczne do leczenia produktem Travocort w okresie karmienia piersią musi być starannie przeanalizowane i rozważony stosunek korzyści do ryzyka.¹⁸

Wpływ na płodność

Dane przedkliniczne dotyczące izokonazolu nie wykazały ryzyka odnośnie płodności.¹⁹ W przypadku kombinacji izokonazolu azotanu z diflukortolonu walerianianem (produkt Travocort), badania niekliniczne również nie wykazały negatywnego wpływu na płodność u samców lub samic.²⁰

Informacje dla lekarza – komunikacja z pacjentką

Lekarz powinien przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące stosowania produktów zawierających izokonazol:

• Informację o potencjalnych zagrożeniach stosowania produktów leczniczych zawierających izokonazol w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze²¹
• Zalecenie unikania stosowania aplikatorów dopochwowych podczas ciąży w przypadku produktu Izovag²²
• Informację o szczególnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu Travocort w ciąży, ze względu na zawartość glikokortykosteroidu²³
• Zalecenie unikania stosowania produktów zawierających izokonazol na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub pod opatrunkiem okluzyjnym w czasie ciąży i karmienia piersią²⁴
• Zalecenie unikania stosowania produktów zawierających izokonazol na sutki lub skórę piersi w okresie karmienia piersią²⁵²⁶
• Informację o tym, że przy zachowaniu wskazówek dotyczących stosowania, istnieje małe prawdopodobieństwo, że dawki lecznicze izokonazolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią²⁷

Podsumowując, lekarz musi dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktów zawierających izokonazol u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a następnie przekazać pacjentce wszystkie niezbędne informacje i zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania leku.²⁸