Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fingolimod
Fingolimod, stosowany w terapii stwardnienia rozsianego, wykazuje istotny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz laktację, co wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest uzyskanie negatywnego wyniku testu ciążowego, przekazanie pacjentce informacji o ryzyku teratogennym oraz wdrożenie skutecznej antykoncepcji, która powinna być stosowana przez cały okres terapii oraz przez 2 miesiące po jej zakończeniu (okres eliminacji leku). Fingolimod jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na dwukrotnie zwiększone ryzyko poważnych wad wrodzonych, takich jak wrodzone choroby serca (np. ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej i międzykomorowej, tetralogia Fallota) oraz anomalie rozwojowe nerek i układu mięśniowo-szkieletowego. W przypadku planowania ciąży leczenie należy przerwać co najmniej 2 miesiące przed poczęciem, z uwzględnieniem ryzyka nawrotu choroby po odstawieniu leku.
Fingolimod – stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym
Fingolimod jest substancją stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego, która wywiera istotny wpływ na płodność, przebieg ciąży i laktację. Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowląt, stosowanie fingolimodu u kobiet w wieku rozrodczym podlega szczególnym ograniczeniom i wymaga stosowania się do określonych procedur bezpieczeństwa.1 2
Konieczność stosowania antykoncepcji
Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem u kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest spełnienie następujących warunków:3
- Uzyskanie negatywnego wyniku testu ciążowego
- Przekazanie pacjentce informacji dotyczących poważnego ryzyka dla płodu
- Wdrożenie skutecznej metody antykoncepcji
4
Skuteczną antykoncepcję należy stosować podczas całego okresu leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu terapii fingolimodem. Jest to związane z czasem eliminacji leku z organizmu, który wynosi około 2 miesięcy od zakończenia leczenia.5
Szczególne sposoby postępowania z pacjentkami w wieku rozrodczym opisane są w Pakiecie Informacji dla Lekarza, który powinien być stosowany przed przepisaniem fingolimodu oraz w trakcie leczenia.6
Fingolimod a planowanie ciąży
W przypadku planowania ciąży przez pacjentkę leczoną fingolimodem, należy pamiętać o dwóch istotnych kwestiach:7
- Konieczność przerwania leczenia fingolimodem co najmniej 2 miesiące przed planowaną ciążą
- Ryzyko nawrotu aktywności choroby podstawowej po odstawieniu leku
8
Lekarz powinien przedyskutować z pacjentką zarówno konieczność zachowania 2-miesięcznego okresu eliminacji leku przed zajściem w ciążę, jak i możliwość zaostrzenia objawów stwardnienia rozsianego po odstawieniu fingolimodu.9
Fingolimod a ciąża
Fingolimod jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży ze względu na udowodnione zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u płodu.10
Ryzyko wad wrodzonych
Dane z doświadczenia klinicznego wykazują, że stosowanie fingolimodu w ciąży wiąże się z 2-krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych w porównaniu z populacją ogólną (gdzie odsetek wad wynosi 2-3% według danych EUROCAT).11
Najczęściej zgłaszane wady wrodzone u dzieci matek przyjmujących fingolimod obejmują:12
- Wrodzone choroby serca, takie jak:
- Ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej
- Ubytek w przegrodzie międzykomorowej
- Tetralogia Fallota
- Anomalie rozwojowe nerek
- Anomalie rozwojowe układu mięśniowo-szkieletowego
13
Mechanizm teratogenności fingolimodu
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ fingolimodu na reprodukcję, w tym:14
- Utratę płodu
- Wady narządów, w szczególności:
- Przetrwały pień tętniczy
- Wady przegrody komorowej
15
Ponadto wiadomo, że receptor, na który działa fingolimod (receptor fosforanu sfingozyny 1) uczestniczy w procesie tworzenia się naczyń krwionośnych podczas embriogenezy, co może tłumaczyć mechanizm teratogennego działania leku.16
Brak jest danych dotyczących wpływu fingolimodu na przebieg porodu.17
Postępowanie w przypadku ciąży
W przypadku, gdy kobieta planuje ciążę, leczenie fingolimodem należy przerwać 2 miesiące przed planowanym poczęciem.18
Jeżeli pacjentka leczona fingolimodem zajdzie w ciążę, należy:19
- Natychmiast odstawić fingolimod
- Udzielić pacjentce porady medycznej dotyczącej ryzyka wystąpienia szkodliwego wpływu na płód
- Przeprowadzić badania ultrasonograficzne w celu monitorowania rozwoju płodu
20
Fingolimod a karmienie piersią
Fingolimod przenika do mleka leczonych zwierząt w okresie laktacji, co wskazuje na prawdopodobne przenikanie również do mleka kobiecego.21
Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych fingolimodu u niemowląt karmionych piersią, kobiety przyjmujące fingolimod nie powinny karmić piersią.22 23
Fingolimod a płodność
Dane z badań przedklinicznych nie sugerują, by stosowanie fingolimodu było związane ze zwiększeniem ryzyka osłabienia płodności zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.24 25
Informacje dla lekarzy – zestawienie zasad postępowania
Lekarz prowadzący leczenie fingolimodem u kobiet w wieku rozrodczym powinien bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:26 27
| Etap leczenia | Wymagane działania |
|---|---|
| Przed rozpoczęciem terapii |
|
| W trakcie terapii |
|
| Planowanie ciąży |
|
| Nieplanowana ciąża |
|
| Karmienie piersią |
|
Lekarz powinien dokładnie udokumentować przekazanie pacjentce wszystkich niezbędnych informacji i uzyskanie od niej świadomej zgody na leczenie fingolimodem z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności.28
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.