Dawkowanie i sposób podawania
Fingolimod

Dawkowanie i sposób podawania substancji fingolimod

Leczenie fingolimodem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania tej substancji, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.^{1 2}

Dawkowanie u dorosłych

U dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zalecana dawka fingolimodu to jedna kapsułka twarda 0,5 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę. Dawka ta jest standardowa dla wszystkich preparatów zawierających fingolimod dostępnych na rynku.^{3 4}

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka fingolimodu zależy od masy ciała pacjenta:^{5 6}

• Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.⁷
• Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. ^{40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.”>8}

^{40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.”>9}

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od kapsułek 0,25 mg, a następnie osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg, powinni przejść na leczenie kapsułkami 0,5 mg. Po zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg zaleca się powtórzenie takiego samego monitorowania po podaniu pierwszej dawki, jak w przypadku rozpoczynania leczenia.^{10 11}

Należy zaznaczyć, że dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania fingolimodu u dzieci w wieku pomiędzy 10 a 12 lat.^{12 13}

Monitorowanie pacjenta przy wznowieniu leczenia

Zaleca się takie samo monitorowanie pacjenta jak podczas podania pierwszej dawki w chwili rozpoczynania leczenia, jeśli leczenie zostało przerwane na:^{14 15}

• Jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia¹⁶
• Ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia¹⁷
• Ponad 2 tygodnie po jednym miesiącu leczenia¹⁸

¹⁹

Jeśli leczenie zostało przerwane na krótszy czas niż ten wymieniony powyżej, należy je kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę.^{20 21}

Dostosowanie dawkowania w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności, należy zachować ostrożność stosując fingolimod u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.^{22 23}

Zaburzenia czynności nerek

Fingolimod nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w badaniach rejestracyjnych u pacjentów w stwardnieniu rozsianym. Na podstawie badań farmakologii klinicznej nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego.^{24 25}

Zaburzenia czynności wątroby

Fingolimodu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh). Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak u tych pacjentów należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie.^{26 27}

Sposób podawania

Fingolimod przeznaczony jest do podawania doustnego. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami. Ważne jest, aby kapsułki zawsze połykać w całości, bez ich otwierania.^{28 29 30}

Szczegółowa tabela dawkowania fingolimodu

^{31 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. […] Produktu Chantico nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg skali Child-Pugh).”>32}

Zalecenia dotyczące monitorowania przy przerwie w leczeniu

^{33 34}

Postępowanie przy zmianie dawkowania u dzieci i młodzieży

^{35 36}

Przeciwwskazania dotyczące dawkowania

Fingolimodu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh). Taka postać niewydolności wątroby stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku.^{37 38}

Nie należy stosować fingolimodu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 10 lat, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.^{39 40}

Praktyczne aspekty dawkowania

Postać leku i przyjmowanie

Fingolimod jest dostępny w postaci kapsułek twardych. W zależności od wymaganej dawki, kapsułki mogą zawierać 0,25 mg lub 0,5 mg substancji czynnej. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, popijając wodą, bez ich otwierania.^{41 42}

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, co daje pacjentowi elastyczność w dostosowaniu schematu przyjmowania leku do codziennych czynności.^{43 44}

Dobór dawki u dzieci

U dzieci i młodzieży kluczowe znaczenie ma dostosowanie dawki do masy ciała. Pacjenci o masie ciała równej lub mniejszej 40 kg powinni otrzymywać niższą dawkę 0,25 mg, natomiast pacjenci o masie ciała powyżej 40 kg powinni otrzymywać standardową dawkę jak u dorosłych, czyli 0,5 mg. ^{40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.”>45 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.”>46}

Należy regularnie monitorować masę ciała pacjentów pediatrycznych, aby w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkę leku. Szczególnie istotne jest to w przypadku dzieci i młodzieży w okresie intensywnego wzrostu.

Zalecenia dotyczące nadzoru lekarskiego

Leczenie fingolimodem powinno być zawsze rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Wynika to z profilu działania leku oraz konieczności odpowiedniego monitorowania pacjenta, szczególnie po podaniu pierwszej dawki.^{47 48}

Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjenta po podaniu pierwszej dawki leku, a także po wznowieniu leczenia po określonej przerwie lub po zwiększeniu dawki u dzieci i młodzieży, gdy masa ciała przekroczy 40 kg.⁴⁹