Działania niepożądane
Esomeprazol

Profil bezpieczeństwa esomeprazolu

Esomeprazol charakteryzuje się dobrze udokumentowanym profilem bezpieczeństwa, który jest podobny dla różnych postaci farmaceutycznych, wskazań terapeutycznych, grup wiekowych i populacji pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych i w praktyce klinicznej są ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności. Istotne jest, że nie zidentyfikowano działań niepożądanych, które byłyby zależne od dawki leku.¹²

Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych i praktyki porejestracyjnej

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych esomeprazolu podawanego doustnie lub pozajelitowo oraz podczas stosowania klinicznego produktu podawanego doustnie. Działania niepożądane podzielono według częstości występowania zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³⁴

* Reakcje w miejscu podania obserwowano głównie w badaniach, w których stosowano duże dawki przez 3 dni (72 godziny).⁵⁶⁷

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia elektrolitowe

Jednym z istotnych powikłań terapii esomeprazolem jest hipomagnezemia, która może wystąpić zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leku. Szczególnie niebezpieczne są przypadki ciężkiej hipomagnezemii, które mogą być powiązane z równoczesnym występowaniem hipokalcemii (niedobór wapnia) oraz hipokaliemii (niedobór potasu). Te zaburzenia elektrolitowe mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, zwłaszcza w układzie sercowo-naczyniowym i nerwowo-mięśniowym.⁸⁹¹⁰

Ciężkie reakcje skórne

Do szczególnie niebezpiecznych działań niepożądanych zaliczają się ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) oraz polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcje te mogą zagrażać życiu pacjenta i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz wdrożenia intensywnej terapii. Chociaż występują bardzo rzadko, zawsze należy mieć je na uwadze podczas terapii esomeprazolem.¹¹¹²¹³

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów leczonych esomeprazolem możliwe jest wystąpienie zapalenia wątroby z żółtaczką lub bez niej. W rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby, może dojść do poważnego uszkodzenia wątroby prowadzącego do jej niewydolności oraz encefalopatii wątrobowej. Powikłania te, chociaż występują bardzo rzadko, stanowią poważne zagrożenie dla życia pacjenta.¹⁴¹⁵¹⁶

Zaburzenia hematologiczne

Wśród zaburzeń hematologicznych związanych z terapią esomeprazolem można wymienić leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenię (małopłytkowość), a w rzadkich przypadkach agranulocytozę oraz pancytopenię. Szczególnie agranulocytoza i pancytopenia wymagają natychmiastowej interwencji medycznej ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich, zagrażających życiu zakażeń oraz krwawień.¹⁷¹⁸¹⁹

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie esomeprazolu może w bardzo rzadkich przypadkach doprowadzić do śródmiąższowego zapalenia nerek, któremu u niektórych pacjentów towarzyszy niewydolność nerek. To powikłanie, chociaż występuje rzadko, wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z już istniejącymi chorobami nerek, przyjmujących inne leki nefrotoksyczne lub odwodnionych.²⁰²¹²²

Ryzyko złamań

Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej, do których należy esomeprazol, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem złamań szyjki kości udowej, kości nadgarstka i kręgosłupa. Ryzyko to jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku, osób z osteoporozą lub przyjmujących leki mogące zmniejszać gęstość mineralną kości.²³²⁴²⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa esomeprazolu u dzieci i młodzieży został oceniony w randomizowanym, otwartym, międzynarodowym badaniu klinicznym, w którym oceniano farmakokinetykę powtarzanych dawek esomeprazolu podawanego dożylnie przez 4 doby, raz na dobę, dzieciom w wieku od 0 do 18 lat. Łącznie do oceny bezpieczeństwa leczenia włączono 57 pacjentów (w tym 8 dzieci z grupy wiekowej od 1 do 5 lat). Wyniki tej oceny są spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa esomeprazolu u dorosłych i nie stwierdzono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.²⁶²⁷²⁸

Przypadki szczególne

W pojedynczych przypadkach, u pacjentów w stanie krytycznym, którzy otrzymywali omeprazol (racemat) we wstrzyknięciach dożylnych, zwłaszcza w dużych dawkach, występowały nieodwracalne zaburzenia widzenia. Należy jednak podkreślić, że nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między podawaniem leku a wystąpieniem tych zaburzeń.²⁹³⁰³¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.³²³³³⁴