Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Esomeprazol

Wpływ esomeprazolu na płodność, ciążę i laktację

Esomeprazol jest substancją czynną stosowaną w leczeniu chorób żołądkowo-jelitowych, dostępną m.in. w produktach leczniczych Esomeprazol Accord, Esomeprazole SUN oraz Esopol w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. W przypadku stosowania tego leku u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien dysponować szczegółową wiedzą na temat bezpieczeństwa jego stosowania.^{1 2 3}

Stosowanie esomeprazolu w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania esomeprazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dostępne dane od umiarkowanej liczby kobiet w ciąży (300-1000 zakończonych ciąż) nie wskazują na to, aby esomeprazol wywoływał wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód czy noworodka.^{4 5 6}

Warto podkreślić, że dane epidemiologiczne dotyczące większej liczby przypadków ciąż z ekspozycją na omeprazol (mieszaninę racemiczną, z której pochodzi esomeprazol) nie wykazały wpływu na występowanie wad rozwojowych ani toksycznego działania na płód.^{7 8 9}

Wyniki badań na zwierzętach

Dane przedkliniczne są istotnym źródłem informacji o bezpieczeństwie stosowania leku w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu esomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu.^{10 11 12}

Dodatkowo, badania z wykorzystaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, porodu ani na rozwój pourodzeniowy.^{13 14 15}

Zalecenia dla lekarzy

Pomimo pozytywnych danych z badań, należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania esomeprazolu kobietom w ciąży. Lekarz powinien dokładnie rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z terapią.^{16 17 18}

Stosowanie esomeprazolu w okresie karmienia piersią

Dostępne dane na temat przenikania esomeprazolu do mleka kobiet karmiących piersią są niewystarczające. Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka ludzkiego i w jakiej ilości. Dodatkowo, brakuje wystarczających informacji na temat oddziaływania esomeprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią.^{19 20 21}

Z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, wszystkie produkty zawierające esomeprazol, w tym Esomeprazol Accord, Esomeprazole SUN i Esopol, nie powinny być podawane kobietom w okresie karmienia piersią.^{22 23 24}

Wpływ esomeprazolu na płodność

Ocena wpływu esomeprazolu na płodność opiera się na badaniach przeprowadzonych z użyciem mieszaniny racemicznej omeprazolu. Badania na zwierzętach, którym podawano doustnie mieszaninę racemiczną omeprazolu, nie wykazały jej wpływu na płodność.^{25 26 27}

Podsumowanie i zalecenia dla personelu medycznego

Lekarz, podejmując decyzję o zastosowaniu esomeprazolu u kobiety w okresie ciąży lub karmienia piersią, powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Dane dotyczące stosowania esomeprazolu w ciąży są ograniczone, ale dotychczasowe obserwacje od umiarkowanej liczby kobiet (300-1000 zakończonych ciąż) nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód^{28 29}
• Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój zarodka, płodu ani na przebieg ciąży^{30 31}
• Stosowanie esomeprazolu w ciąży wymaga zachowania ostrożności i rozważenia stosunku korzyści do ryzyka^{32 33}
• Esomeprazol nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych^{34 35}
• Nie stwierdzono negatywnego wpływu esomeprazolu na płodność w badaniach na zwierzętach^{36 37}

Jeśli terapia jest bezwzględnie konieczna u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią na czas terapii esomeprazolem. W przypadku kobiet w ciąży lekarz powinien przepisać esomeprazol tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.^{38 39 40}