Działania niepożądane
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy

Działania niepożądane substancji 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy

4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy stanowi składnik kompleksu inozyny pranobeksu, stosowanego w preparatach leczniczych takich jak Akvir, Eloprine Forte, Groprinosin Baby, Groprinosin Forte, Inuprin Forte, Neosine i Pranosin. Substancja ta wchodzi w skład kompleksu z inozyną w stosunku molarnym 3:1, tworząc aktywny związek o działaniu przeciwwirusowym i immunomodulującym.^{1 2 3}

Charakterystyka działań niepożądanych

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym z 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowym jest zwiększone stężenie kwasu moczowego zarówno w surowicy krwi, jak i w moczu. Działanie to obserwowane jest stale podczas stosowania substancji, jednak ma charakter odwracalny – zazwyczaj kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do wartości prawidłowych.^{4 5 6}

Działania niepożądane układu nerwowego

W przypadku stosowania preparatów zawierających 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy, obserwuje się szereg działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. Często (≥1/100 do <1/10) występują bóle i zawroty głowy oraz uczucie zmęczenia.^{7 8 9}

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) zalicza się objawy takie jak senność lub bezsenność.^{10 11} Ponadto, w niektórych przypadkach stwierdza się nerwowość, zaliczaną do niezbyt częstych działań niepożądanych.^{12 13}

Działania niepożądane układu pokarmowego

Stosowanie 4-acetamidobenzoesanu 2-hydroksypropylodimetyloamoniowego wiąże się z występowaniem działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się nudności (z wymiotami lub bez), dyskomfort i ból w nadbrzuszu.^{14 15 16}

Do niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występujących działań niepożądanych należą zaburzenia rytmu wypróżnień w postaci biegunki lub zaparcia.^{17 18 19}

Działania niepożądane skórne

Objawy skórne stanowią dość częste działania niepożądane związane ze stosowaniem substancji. W grupie często występujących (≥1/100 do <1/10) działań znajdują się świąd i wysypka.^{20 21 22}

W trakcie monitorowania po wprowadzeniu produktów do obrotu zgłaszano także przypadki rumienia, jednak częstość występowania tego objawu jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).^{23 24}

Działania niepożądane układu immunologicznego

Szczególnie istotną grupę działań niepożądanych stanowią reakcje z zakresu układu immunologicznego. W trakcie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• obrzęk naczynioruchowy
• nadwrażliwość
• pokrzywka
• reakcja anafilaktyczna
• wstrząs anafilaktyczny (zgłaszany w niektórych produktach leczniczych)

^{25 26 27}

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

W trakcie stosowania 4-acetamidobenzoesanu 2-hydroksypropylodimetyloamoniowego bardzo często (≥1/10) obserwuje się zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi i w moczu.^{28 29}

Często (≥1/100 do <1/10) dochodzi również do innych zmian w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak:^{30 31 32}

• zwiększona aktywność aminotransferaz
• zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi
• zwiększone stężenie mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN)

Inne działania niepożądane

Do pozostałych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania preparatów zawierających 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy należą:

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: często (≥1/100 do <1/10) występują bóle stawów.^{33 34 35}
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występuje wielomocz, czyli zwiększona objętość wydalanego moczu.^{36 37 38}
• Zaburzenia ogólne: często (≥1/100 do <1/10) zgłaszane jest uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie.^{39 40 41}

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Poważne reakcje niepożądane

Największe niebezpieczeństwo związane ze stosowaniem 4-acetamidobenzoesanu 2-hydroksypropylodimetyloamoniowego dotyczy występowania reakcji nadwrażliwości, które mogą mieć charakter poważny i zagrażający życiu pacjenta. Reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy wymagają natychmiastowej interwencji medycznej ze względu na możliwość rozwoju niewydolności oddechowej.^{42 43}

Hipurykemia i ryzyko powikłań

Stale występującym działaniem niepożądanym jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Jest to odwracalny efekt, który ustępuje kilka dni po zakończeniu terapii, jednak wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia dny moczanowej, kamicy nerkowej lub niewydolności nerek.^{44 45}

Zaburzenia czynności wątroby

Obserwowane zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. Wymaga to szczególnej uwagi u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby.^{46 47}

Monitorowanie bezpieczeństwa

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi wszystkich produktów leczniczych zawierających 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego i identyfikację nowych potencjalnych zagrożeń.^{48 49}

Tabela działań niepożądanych 4-acetamidobenzoesanu 2-hydroksypropylodimetyloamoniowego