Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy

Wpływ substancji 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy na płodność, ciążę i laktację

Substancja 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy stanowi składnik kompleksu inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum), w którym występuje w stosunku molarnym 3:1 z inozyną. Kompleks ten jest składnikiem aktywnym wielu produktów leczniczych dostępnych w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak tabletki (Akvir, Eloprine Forte, Groprinosin Forte, Inuprin Forte, Neosine) oraz syropy (Groprinosin Baby, Inuprin Forte, Pranosin). Istotne jest przekazanie pacjentkom pełnej informacji dotyczącej bezpieczeństwa stosowania tej substancji w okresie płodności, ciąży i laktacji.^{1 2}

Wpływ na ciążę

Dotychczasowe dane kliniczne nie obejmują badań oceniających wpływ 4-acetamidobenzoesanu 2-hydroksypropylodimetyloamoniowego (jako składnika inozyny pranobeksu) na rozwój płodu u ludzi. W charakterystykach produktów leczniczych zawierających tę substancję, jak Akvir, Eloprine Forte, Groprinosin Baby, Groprinosin Forte, Inuprin Forte, Neosine oraz Pranosin, jednoznacznie wskazano na brak prowadzonych badań w tym zakresie.^{3 4 5 6}

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży, produkty lecznicze zawierające 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy (jako składnik inozyny pranobeksu) nie powinny być podawane kobietom w ciąży. Stanowisko to jest jednoznacznie przedstawione w charakterystykach wszystkich analizowanych produktów leczniczych.^{7 8 9}

Wpływ na laktację

W dokumentacji medycznej produktów zawierających 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy (w kompleksie inozyny pranobeksu) brak jest informacji, czy substancja ta lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Charakterystyki produktów leczniczych Akvir, Eloprine Forte, Groprinosin Baby, Groprinosin Forte, Inuprin Forte, Neosine oraz Pranosin jasno wskazują na brak danych w tym zakresie.^{10 11 12 13}

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie laktacji, produkty lecznicze zawierające 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy (jako składnik inozyny pranobeksu) nie powinny być podawane kobietom karmiącym piersią. Zalecenie to jest jednoznacznie przedstawione w charakterystykach wszystkich analizowanych produktów leczniczych.^{14 15 16}

Analiza stosunku korzyści do ryzyka

W przypadkach klinicznych, gdzie rozważane jest zastosowanie preparatów zawierających 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy (w kompleksie inozyny pranobeksu) u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz prowadzący zobowiązany jest do przeprowadzenia szczegółowej analizy stosunku potencjalnych korzyści terapeutycznych do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.^{17 18 19}

Charakterystyki produktów leczniczych Akvir, Eloprine Forte, Groprinosin Baby, Groprinosin Forte, Inuprin Forte, Neosine oraz Pranosin zgodnie wskazują, że ich zastosowanie w okresie ciąży i laktacji jest możliwe wyłącznie w sytuacji, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu lub karmionego piersią niemowlęcia.^{20 21 22}

Szczegółowe informacje, które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią

Informacje dla kobiet w ciąży

Lekarz prowadzący powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży następujące informacje dotyczące stosowania produktów zawierających 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy (w kompleksie inozyny pranobeksu):^{23 24}

• Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji u kobiet w ciąży
• Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ substancji na rozwój płodu u ludzi
• Stosowanie produktów zawierających tę substancję jest przeciwwskazane w okresie ciąży
• W wyjątkowych sytuacjach klinicznych lekarz może rozważyć zastosowanie leku po przeprowadzeniu szczegółowej analizy stosunku korzyści do ryzyka
• Pacjentka powinna być poinformowana o potencjalnym, choć niezdefiniowanym ryzyku dla płodu
• W przypadku planowania ciąży, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem odnośnie kontynuacji lub zaprzestania terapii
• W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego

^{25 26 27}

Informacje dla kobiet karmiących piersią

Lekarz prowadzący powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią następujące informacje dotyczące stosowania produktów zawierających 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy (w kompleksie inozyny pranobeksu):^{28 29}

• Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania substancji lub jej metabolitów do mleka matki
• Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią
• Stosowanie produktów zawierających tę substancję jest przeciwwskazane w okresie laktacji
• W wyjątkowych sytuacjach klinicznych lekarz może rozważyć zastosowanie leku po przeprowadzeniu szczegółowej analizy stosunku korzyści do ryzyka
• W przypadku konieczności zastosowania leku należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią
• Pacjentka powinna być poinformowana o potencjalnym, choć niezdefiniowanym ryzyku dla niemowlęcia karmionego piersią
• W przypadku konieczności kontynuowania leczenia, należy rozważyć alternatywne metody karmienia dziecka

^{30 31 32}

Wskazówki dla lekarzy dotyczące analizy korzyści-ryzyka

W przypadku konieczności rozważenia zastosowania terapii produktami zawierającymi 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy (w kompleksie inozyny pranobeksu) u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę uwzględniającą:^{33 34}

• Ciężkość stanu klinicznego pacjentki wymagającego leczenia
• Dostępność alternatywnych metod terapeutycznych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży i laktacji
• Etap ciąży (trymestr) lub okres laktacji, w którym miałaby być zastosowana terapia
• Planowaną dawkę i czas trwania terapii
• Możliwość monitorowania stanu płodu lub niemowlęcia podczas terapii
• Potencjalne ryzyko zaniechania leczenia dla zdrowia matki i pośrednio dziecka
• Możliwość przerwania terapii w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów

^{35 36 37}

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy

Bazując na dostępnych danych z charakterystyk produktów leczniczych zawierających 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy (w kompleksie inozyny pranobeksu), należy przyjąć, że:^{38 39}

• Leki zawierające 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy są co do zasady przeciwwskazane w ciąży i okresie karmienia piersią
• Wyjątkowe zastosowanie tych produktów wymaga indywidualnej analizy stosunku korzyści do ryzyka
• Decyzja o zastosowaniu powinna być poprzedzona szczegółową rozmową z pacjentką i uzyskaniem jej świadomej zgody
• W przypadku podjęcia terapii konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjentki oraz, w miarę możliwości, płodu lub niemowlęcia
• Należy rozważyć najmniejszą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania terapii
• W przypadku kobiet karmiących piersią warto rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią na czas terapii

^{40 41}