Działania niepożądane leku Zanacodar (telmisartan)

Lek Zanacodar zawierający substancję czynną telmisartan, dostępny w dawkach 40 mg i 80 mg w postaci białych lub lekko żółtawych tabletek o podłużnym kształcie, może wywoływać różne działania niepożądane. Profil bezpieczeństwa telmisartanu został dobrze scharakteryzowany w licznych badaniach klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ogólna częstość występowania działań niepożądanych po telmisartanie jest zbliżona do placebo (41,4% vs 43,9%). Do rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych zalicza się reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy oraz ostrą niewydolność nerek. Profil bezpieczeństwa telmisartanu jest spójny zarówno u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, jak i u osób przyjmujących lek w celu zmniejszenia chorobowości sercowo-naczyniowej.<sup data-drug="Zanacodar" data-section="Działania niepożądane" title="Rzadko mogą wystąpić ciężkie zdarzenia niepożądane obejmujące reakcję anafilaktyczną oraz obrzęk naczynioruchowy (≥1/10 000 do 2

Dane dotyczące niepożądanych reakcji na lek pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych na nadciśnienie tętnicze oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Uwzględniono również dane z trzech długoterminowych badań klinicznych obejmujących 21 642 pacjentów, którzy przez okres do sześciu lat przyjmowali telmisartan w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.³

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę najważniejszych działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej:

Posocznica

W badaniu klinicznym PRoFESS odnotowano zwiększoną częstość występowania posocznicy u pacjentów leczonych telmisartanem w porównaniu z placebo. Mechanizm tego zjawiska nie został jednoznacznie wyjaśniony i może mieć charakter przypadkowy. Istotne jest, że odnotowano przypadki posocznicy zakończone zgonem, co klasyfikuje to powikłanie jako potencjalnie zagrażające życiu.⁴

Niedociśnienie

Działanie to zostało zgłoszone jako często występujące szczególnie u pacjentów z wcześniej unormowanym ciśnieniem tętniczym, którzy oprócz standardowej opieki przyjmowali telmisartan w celu zmniejszenia chorobowości sercowo-naczyniowej. Może manifestować się również jako niedociśnienie ortostatyczne, co wymaga monitorowania szczególnie w początkowym okresie terapii.⁵

Zaburzenia wątroby

Nieprawidłowa czynność wątroby lub zaburzenia wątroby zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu występowały głównie wśród pacjentów z Japonii. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego działania niepożądanego jest większe u osób pochodzenia japońskiego, co sugeruje możliwy wpływ czynników genetycznych.⁶

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, które wykazywały związek czasowy z przyjmowaniem leku. Jednak nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego. Z powodu rzadkości występowania (klasyfikowane jako bardzo rzadkie), trudno jest precyzyjnie określić ryzyko tego powikłania.⁷

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zanacodar (telmisartan) z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz układów i narządów, których dotyczą:<sup data-drug="Zanacodar" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (8

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane mogące stanowić istotne zagrożenie dla pacjenta:

Reakcje układu immunologicznego

Reakcje anafilaktyczne oraz obrzęk naczynioruchowy występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), ale mogą mieć ciężki, zagrażający życiu przebieg, w tym przypadki zakończone zgonem. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia takich objawów jak obrzęk twarzy, warg, języka czy gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu.<sup data-drug="Zanacodar" data-section="Działania niepożądane" title="Rzadko mogą wystąpić ciężkie zdarzenia niepożądane obejmujące reakcję anafilaktyczną oraz obrzęk naczynioruchowy (≥1/10 000 do 9

Zaburzenia nerek

Telmisartan może powodować zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która występuje niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Pacjenci z predysponującymi czynnikami ryzyka, takimi jak istniejąca wcześniej choroba nerek, podeszły wiek czy odwodnienie, powinni być uważnie monitorowani podczas terapii.¹⁰

Zaburzenia wątroby

Nieprawidłowa czynność wątroby i zaburzenia wątroby obserwowano rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Należy jednak zauważyć populacyjną predyspozycję – większość przypadków obserwowano u pacjentów pochodzenia japońskiego. Wskazane jest monitorowanie parametrów czynności wątroby, szczególnie w tej grupie etnicznej.¹¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występuje trombocytopenia, która wymaga uwagi klinicznej ze względu na ryzyko krwawień. Niedokrwistość obserwuje się niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Zaleca się okresowe monitorowanie parametrów morfologii krwi, szczególnie u pacjentów z predysponującymi czynnikami ryzyka.¹²

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma stałe monitorowanie i zgłaszanie obserwowanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]