Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania telmisartanu (Zanacodar)

Produkt leczniczy Zanacodar zawierający telmisartan wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz uwzględnienia specjalnych ostrzeżeń związanych z jego stosowaniem. Lekarz przepisujący lek powinien uwzględnić szereg czynników i sytuacji klinicznych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii.¹

Przeciwwskazania związane z ciążą

Rozpoczynanie leczenia telmisartanem jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży terapia produktem Zanacodar powinna być natychmiast przerwana, a w razie potrzeby wdrożone alternatywne leczenie hipotensyjne.²

Zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan jest wydalany głównie z żółcią, dlatego Zanacodar jest przeciwwskazany u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U tych chorych należy spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Produkt może być stosowany u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA), w tym telmisartan, mogą powodować zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.⁴

Zaburzenia czynności nerek i przeszczepienie nerki

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek stosujący produkt Zanacodar wymagają okresowej kontroli stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest danych dotyczących stosowania produktu u chorych po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentów.⁵

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu, będących następstwem intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce telmisartanu. Przed wdrożeniem leczenia produktem Zanacodar należy wyrównać te zaburzenia oraz niedobory płynów i/lub sodu.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (takich jak telmisartan) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek. Z tego powodu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA. Jeżeli zastosowanie takiego schematu leczenia jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, przy ścisłym monitorowaniu następujących parametrów życiowych pacjenta:

• czynność nerek
• stężenie elektrolitów
• ciśnienie krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II, w tym telmisartanu.⁷

Stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu RAA, np. pacjenci z:

• ciężką zastoinową niewydolnością serca
• chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej

U takich chorych stosowanie leków wpływających na układ RAA, takich jak telmisartan, wiązało się z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek.⁸

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna, dlatego stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.⁹

Zwężenie zastawek i kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególną ostrożność należy zachować stosując telmisartan u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki aortalnej
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• przerostową kardiomiopatią zawężającą

W tych przypadkach klinicznych ryzyko powikłań związanych ze stosowaniem leków wazodylatacyjnych jest zwiększone.¹⁰

Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych chorych wskazane jest odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz, jeśli jest to konieczne, modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.¹¹

Ryzyko hiperkaliemii

Stosowanie produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym telmisartanu, może powodować hiperkaliemię. U niektórych pacjentów może ona prowadzić do poważnych, nawet śmiertelnych, powikłań. Szczególnie narażone są następujące grupy pacjentów:

• osoby w podeszłym wieku (>70 lat)
• pacjenci z niewydolnością nerek
• chorzy na cukrzycę
• pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki mogące zwiększać stężenie potasu
• pacjenci z określonymi współistniejącymi schorzeniami

Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą:

1. Schorzenia współistniejące:
   • cukrzyca
   • niewydolność nerek
   • wiek powyżej 70 lat
2. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących prowadzić do hiperkaliemii:
   • substytuty soli zawierające potas
   • leki moczopędne oszczędzające potas
   • inhibitory ACE
   • antagoniści receptora angiotensyny II
   • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2)
   • heparyna
   • leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus)
   • trimetoprym
3. Stany kliniczne predysponujące do hiperkaliemii:
   • odwodnienie
   • ostra niewyrównana niewydolność serca
   • kwasica metaboliczna
   • pogorszenie czynności nerek
   • nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych)
   • rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie)

U pacjentów z grupy ryzyka hiperkaliemii zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy.^{Zawartość sodu w preparacie}

Produkt Zanacodar zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.¹³

Różnice etniczne w odpowiedzi na leczenie

Z dostępnych obserwacji klinicznych wynika, że antagoniści receptora angiotensyny II, w tym telmisartan, wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁴

Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą wieńcową może prowadzić do wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Dlatego w tych grupach pacjentów należy regularnie monitorować parametry hemodynamiczne.¹⁵