Działania niepożądane leku Xylogel dla dzieci 0,5 mg/g

W trakcie stosowania Xylogelu dla dzieci (0,5 mg/g, żel do nosa) zawierającego substancję czynną ksylometazoliny chlorowodorek, mogą wystąpić różne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:<sup data-drug="Xylogel dla dzieci" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych według układów

Zaburzenia układu nerwowego

W kategorii zaburzeń układu nerwowego obserwowano następujące działania niepożądane występujące bardzo rzadko:³

• Ból głowy – może manifestować się jako dyskomfort, napięcie lub uczucie ucisku w okolicy czołowej, skroniowej lub potylicznej
• Senność – nadmierna potrzeba snu, uczucie zmęczenia psychicznego, trudności z utrzymaniem stanu czuwania
• Zaburzenia widzenia – mogą obejmować nieostre widzenie, podwójne widzenie lub inne zmiany w percepcji wzrokowej

Zaburzenia serca

W obrębie układu sercowo-naczyniowego można zaobserwować następujące działania niepożądane z częstością bardzo rzadko:⁴

• Kołatanie serca – subiektywne odczucie nierównej lub przyspieszonej pracy serca
• Tachykardia – przyspieszenie częstości akcji serca powyżej wartości prawidłowych dla danego wieku
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego – wzrost wartości ciśnienia skurczowego i/lub rozkurczowego, szczególnie niebezpieczny u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanymi chorobami układu krążenia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W zakresie układu oddechowego możliwe są następujące działania niepożądane:⁵

• Niezbyt często:
  • Krwawienie z nosa – wyciek krwi z jamy nosowej spowodowany uszkodzeniem naczyń błony śluzowej nosa
• Bardzo rzadko:
  • Kichanie – gwałtowny, mimowolny odruch wyrzucenia powietrza przez nos i usta

Dodatkowo, stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany i/lub w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W kategorii zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania obserwowano następujące działania niepożądane występujące bardzo rzadko:⁷

• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
• Osłabienie – ogólne zmniejszenie siły mięśniowej i/lub sprawności fizycznej
• Zmęczenie – uczucie wyczerpania fizycznego i/lub psychicznego
• Reakcje alergiczne – w tym:
  • Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
  • Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej

Ponadto, mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane w obrębie nosa, takie jak:⁸

• Suchość błony śluzowej nosa – zmniejszenie wilgotności błony śluzowej prowadzące do uczucia dyskomfortu
• Podrażnienie błony śluzowej nosa – stan zapalny manifestujący się zaczerwienieniem, świądem lub dyskomfortem
• Uczucie pieczenia w nosie i gardle – nieprzyjemne odczucie piekącego bólu lub gorąca w obrębie jam nosowych i/lub gardła

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Działania te należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰

Regularne zgłaszanie działań niepożądanych umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego, co jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, w tym przypadku szczególnie wrażliwej grupy pacjentów – dzieci.¹¹