Specjalne ostrzeżenia
Xuvelex XR

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Xuvelex XR

Podczas leczenia produktem Xuvelex XR (metformina chlorowodorek) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, konieczne jest zachowanie szczególnej uwagi w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń oraz stosowanie odpowiednich środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji wymagających wzmożonej czujności ze strony personelu medycznego i pacjenta.¹

Kwasica mleczanowa – poważne powikłanie metaboliczne

Kwasica mleczanowa stanowi bardzo rzadkie, ale jednocześnie ciężkie powikłanie metaboliczne związane ze stosowaniem metforminy. Występuje najczęściej w sytuacjach nagłego pogorszenia czynności nerek, w chorobach układu krążenia, chorobach układu oddechowego lub w przypadku posocznicy. Nagłe pogorszenie czynności nerek powoduje kumulację metforminy w organizmie, co znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.²

W przypadku odwodnienia organizmu pacjenta, spowodowanego ciężką biegunką, wymiotami, gorączką lub zmniejszonym przyjmowaniem płynów, zaleca się tymczasowe wstrzymanie stosowania metforminy. W takiej sytuacji pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.³

Czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej

Szczególną ostrożność należy zachować przy rozpoczynaniu leczenia produktami, które mogą zaburzać czynność nerek u pacjentów już przyjmujących metforminę. Dotyczy to zwłaszcza leków przeciwnadciśnieniowych, moczopędnych oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).⁴

Do pozostałych czynników ryzyka kwasicy mleczanowej należą:⁵

• Nadmierne spożycie alkoholu
• Niewydolność wątroby
• Źle kontrolowana cukrzyca
• Stany ketozy
• Długotrwałe głodzenie
• Wszelkie stany związane z niedotlenieniem
• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową

Objawy kwasicy mleczanowej

Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni zostać szczegółowo poinformowani o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej oraz o jej charakterystycznych objawach. Do objawów kwasicy mleczanowej zalicza się:⁶

• Duszność kwasicza – charakterystyczny, głęboki i przyspieszony oddech
• Ból brzucha – często silny, trudny do zlokalizowania
• Skurcze mięśni – mogą być nagłe i bolesne
• Astenia – znaczne osłabienie i zmęczenie
• Hipotermia – obniżenie temperatury ciała
• Śpiączka – w zaawansowanych przypadkach

W przypadku pojawienia się podejrzanych objawów, pacjent powinien natychmiast odstawić metforminę i szukać pomocy medycznej. Diagnostyka laboratoryjna w kwasicy mleczanowej wykazuje typowe odchylenia: obniżenie pH krwi (poniżej 7,35), podwyższenie stężenia mleczanów w osoczu (powyżej 5 mmol/L) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.<sup data-drug="Xuvelex XR" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi ( 5 mmol/L) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.”>7

Monitorowanie czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą konieczne jest oznaczenie wartości wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Badanie to należy następnie regularnie powtarzać w czasie trwania terapii.⁸

Należy pamiętać, że metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR poniżej 30 mL/min. W przypadku wystąpienia stanów mogących wpływać na czynność nerek, stosowanie leku należy tymczasowo wstrzymać.<sup data-drug="Xuvelex XR" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR 9

Niewydolność serca i stosowanie metforminy

Pacjenci z niewydolnością serca są w grupie zwiększonego ryzyka niedotlenienia i niewydolności nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów z przewlekłą, ustabilizowaną niewydolnością serca, jednak wymaga to regularnej kontroli czynności zarówno serca, jak i nerek.¹⁰

Istotne jest, że metformina jest bezwzględnie przeciwwskazana u pacjentów z ostrą lub nieustabilizowaną niewydolnością serca.¹¹

Środki kontrastowe zawierające jod

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku badań diagnostycznych wymagających podania środków kontrastowych zawierających jod. Donaczyniowe podanie takich substancji może prowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, co powoduje kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej.¹²

W przypadku planowania badań z użyciem jodowych środków kontrastowych należy:¹³

1. Przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub w trakcie badania obrazowego
2. Nie stosować metforminy przez co najmniej 48 godzin po badaniu
3. Wznowić leczenie metforminą dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i potwierdzeniu jej stabilności

Zabiegi chirurgiczne

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym, konieczne jest przerwanie podawania metforminy bezpośrednio przed zabiegiem. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od zabiegu chirurgicznego lub od momentu wznowienia żywienia doustnego, zawsze pod warunkiem uprzedniej oceny czynności nerek i potwierdzenia jej stabilności.¹⁴

Zalecenia dietetyczne i kontrola leczenia

Wszyscy pacjenci przyjmujący Xuvelex XR powinni przestrzegać zaleceń dietetycznych, ze szczególnym uwzględnieniem regularnego przyjmowania węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni dodatkowo kontynuować dietę niskokaloryczną.¹⁵

Leczenie wymaga regularnego wykonywania standardowych badań laboratoryjnych stosowanych w monitorowaniu cukrzycy.¹⁶

Niedobór witaminy B12

Długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do zmniejszenia stężenia witaminy B12 w surowicy. Ryzyko niedoboru tej witaminy wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki metforminy, wydłużaniem czasu trwania leczenia oraz u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12.¹⁷

W przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B12, objawiającego się niedokrwistością lub neuropatią, zaleca się kontrolę stężenia tej witaminy w surowicy. U pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12 może być konieczna okresowa kontrola jej stężenia. Leczenie metforminą należy kontynuować tak długo, jak jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane, jednocześnie stosując odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.¹⁸

Ryzyko hipoglikemii

Metformina sama w sobie nie wywołuje hipoglikemii, jednak zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jej stosowania w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak pochodne sulfonylomocznika czy meglitynidy, które mogą zwiększać ryzyko występowania hipoglikemii.¹⁹

Informacje dodatkowe

Pacjentów należy poinformować, że otoczka tabletki Xuvelex XR może być widoczna w stolcu, co jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na skuteczność leku.²⁰

Warto również zaznaczyć, że Xuvelex XR zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²¹