Skład i postać leku Xiltess

Produkt leczniczy Xiltess występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg rywaroksabanu jako substancję czynną. Tabletki mają charakterystyczny ciemnoróżowy kolor, okrągły kształt oraz są obustronnie wypukłe. Na jednej stronie tabletki znajduje się oznaczenie E842, natomiast druga strona pozostaje bez oznaczenia. Średnica tabletki wynosi około 8,1 mm.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana Xiltess zawiera 10 mg substancji czynnej – rywaroksabanu.²

Substancje pomocnicze

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Rdzeń tabletki:
  • Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
  • Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
  • Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca
  • Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający zwilżalność
  • Magnezu stearynian – substancja smarująca ułatwiająca proces tabletkowania
  • Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość mieszanki proszkowej
• Otoczka tabletki:
  • Hypromeloza 2910 – tworzywo powlekające
  • Makrogol 3350 – plastyfikator
  • Talk – środek zmniejszający adhezję
  • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
  • Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający charakterystyczny ciemnoróżowy kolor

⁴

Stabilność i przechowywanie leku

Okres ważności produktu leczniczego Xiltess wynosi 30 miesięcy od daty produkcji. Co istotne, rozgniecione tabletki rywaroksabanu zachowują stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin, co umożliwia alternatywne metody podania dla pacjentów z trudnościami w połykaniu.⁵

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego Xiltess.⁶

Dostępne opakowania

Produkt leczniczy Xiltess jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁷

Wszystkie opakowania są zapakowane w składane tekturowe pudełko. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.

Alternatywne formy podania

W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem całych tabletek, produkt Xiltess można podać w formie alternatywnej. Tabletki można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 mL wody, a następnie podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy. Przed podaniem zawiesiny konieczne jest potwierdzenie umiejscowienia zgłębnika w żołądku. Po podaniu leku zgłębnik należy przepłukać wodą.⁸

Ważnym aspektem podawania rywaroksabanu jest zależność wchłaniania od miejsca uwalniania substancji czynnej. Z tego powodu należy unikać podawania leku dystalnie od żołądka, gdyż może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i w rezultacie niższej ekspozycji na substancję czynną. Żywienie dojelitowe nie jest wymagane bezpośrednio po podaniu produktu leczniczego Xiltess.⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Xiltess lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁰