Działania niepożądane
Xiltess 10 mg
Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu, substancji czynnej leku Xiltess 10 mg, został szczegółowo oceniony w 13 kluczowych badaniach klinicznych fazy III, obejmujących 69 608 dorosłych oraz 488 pacjentów pediatrycznych. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były krwawienia, w tym krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%). W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego krwawienia wystąpiły u 6,8% pacjentów, a anemia u 5,9%. Rywaroksaban, ze względu na mechanizm działania przeciwzakrzepowego, zwiększa ryzyko krwawień o różnym nasileniu, które mogą prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej, a w skrajnych przypadkach do zgonu. Częstość i nasilenie krwawień zależą od lokalizacji i rozległości uszkodzenia tkanek.
Działania niepożądane leku Xiltess
Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu (substancja czynna leku Xiltess 10 mg) został dokładnie zbadany w ramach trzynastu kluczowych badań klinicznych fazy III. Łącznie substancję tę podawano 69 608 dorosłym pacjentom w dziewiętnastu badaniach fazy III oraz 488 pacjentom pediatrycznym w dwóch badaniach fazy II i dwóch badaniach fazy III.1
Profil bezpieczeństwa – ogólne informacje
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii rywaroksabanem były krwawienia. W badaniach klinicznych najczęściej raportowano krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%).2
W przypadku profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, krwawienia różnego typu wystąpiły u 6,8% pacjentów, natomiast anemia została zaobserwowana u 5,9% pacjentów.3
Mechanizm powstawania działań niepożądanych
Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie rywaroksabanu może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub organu. Takie krwawienia mogą prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy podmiotowe, przedmiotowe oraz nasilenie krwawienia (włącznie z możliwością zgonu) będą różnić się w zależności od miejsca oraz nasilenia lub rozległości krwawienia i/lub niedokrwistości.4
Tabela działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Xiltess 10 mg według częstości występowania i klasyfikacji układów narządów (MedDRA). Dane pochodzą z badań klinicznych fazy III przeprowadzonych u dorosłych pacjentów oraz z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu, jak również z badań fazy II i III przeprowadzonych u dzieci i młodzieży.5
| Częstość występowania | Działania niepożądane | Opis |
|---|---|---|
| Często (≥1/100 do <1/10) |
|
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane. Krwawienia z nosa występują u około 4,5% pacjentów, a krwotoki z przewodu pokarmowego u 3,8% pacjentów. W grupie pacjentów po aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego krwawienia występują u 6,8% pacjentów, a anemia u 5,9%. |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
|
Krwawienia o większym nasileniu, które mogą wystąpić z różnych tkanek i narządów, jednak występują rzadziej niż krwawienia klasyfikowane jako „często”. |
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
|
Poważne krwawienia mogące stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) |
|
Krwawienia prowadzące do zgonu pacjenta, notowane niezwykle rzadko. |
| Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
Konsekwencje krwawień, których częstość trudno precyzyjnie określić. Niedokrwistość pokrwotoczna może być skutkiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub organu. |
Opis wybranych działań niepożądanych
Powikłania krwotoczne
Rywaroksaban, jako lek przeciwzakrzepowy, może powodować zwiększone ryzyko krwawień o różnym nasileniu. Mogą one wystąpić z dowolnej tkanki lub narządu i prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy kliniczne oraz nasilenie krwawienia mogą się różnić w zależności od lokalizacji, rozległości oraz ogólnego stanu pacjenta. W skrajnych przypadkach krwawienia mogą prowadzić do zgonu.6
Postępowanie w przypadku działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia objawów krwawienia podczas terapii lekiem Xiltess, szczególnie gdy są one nasilone lub długotrwałe, należy rozważyć przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Postępowanie powinno być dostosowane do nasilenia i lokalizacji krwawienia oraz ryzyka zakrzepowo-zatorowego u danego pacjenta.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu leku Xiltess do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7
Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa
Stałe monitorowanie działań niepożądanych leku Xiltess ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji jego stosowania w praktyce klinicznej. Bieżąca ocena stosunku korzyści do ryzyka pozwala na aktualizację zaleceń dotyczących stosowania produktu i minimalizację potencjalnych zagrożeń związanych z terapią.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania