Działania niepożądane leku Xancodal

Xancodal (chlorowodorek oksykodonu) jako lek opioidowy może wywoływać szereg działań niepożądanych wynikających z jego mechanizmu działania farmakologicznego. W poniższym artykule szczegółowo przedstawiono profil bezpieczeństwa leku, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń dla pacjenta. Należy pamiętać, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii oksykodonem są nudności (zwłaszcza w początkowym okresie leczenia) oraz zaparcia.¹

Farmakologiczne działania niepożądane

Ze względu na właściwości farmakologiczne, oksykodon może powodować różne efekty ogólnoustrojowe, w tym depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli, skurcze mięśni gładkich oraz zahamowanie odruchu kaszlowego. Najpoważniejszym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem oksykodonu jest niewydolność oddechowa, która występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.²

Zaburzenia układu oddechowego

Zaburzenia oddechowe należą do najpoważniejszych działań niepożądanych oksykodonu. Często obserwuje się duszność i skurcze oskrzeli. Niezbyt często występuje depresja oddechowa, która może stanowić zagrożenie życia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi. Raportowano również zaburzenia głosu i kaszel. Opisywano przypadki zespołu centralnego bezdechu sennego, choć częstość jego występowania nie została dokładnie określona.³

Zaburzenia układu nerwowego

Oksykodon znacząco wpływa na ośrodkowy układ nerwowy. Bardzo często obserwuje się senność, uspokojenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz bóle głowy. Często występuje drżenie i letarg. Niezbyt często raportowano poważniejsze zaburzenia, takie jak niepamięć, drgawki (zwłaszcza u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycją do drgawek), osłabienie koncentracji, migrena, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezje oraz zaburzenia smaku. Istnieją doniesienia o hiperalgezji (zwiększonej wrażliwości na ból), choć częstość występowania nie została określona.⁴

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie oksykodonu może prowadzić do różnych zaburzeń psychicznych. Często obserwuje się lęk, stan splątania, depresję, zmniejszoną aktywność, niepokój (głównie ruchowy), nadmierną aktywność psychoruchową, nerwowość, bezsenność oraz nieprawidłowe myślenie. Niezbyt często występują: pobudzenie, labilność afektu, nastrój euforyczny, zaburzenia postrzegania (takie jak omamy, derealizacja), zmniejszenie libido oraz uzależnienie od leku. Odnotowano również przypadki agresji, choć częstość jej występowania nie została dokładnie określona.⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Wpływ oksykodonu na układ pokarmowy jest znaczący i obejmuje szereg działań niepożądanych. Bardzo często występują zaparcia, wymioty i nudności. Często obserwuje się ból brzucha, biegunkę, suchość błony śluzowej jamy ustnej, czkawkę i niestrawność. Niezbyt często raportowano owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia połykania, wzdęcia, odbijanie oraz niedrożność jelit. Rzadziej występują smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów i krwawienie z dziąseł. Próchnica zębów również może się pojawić, choć częstość jej występowania nie została dokładnie określona.⁶

Zaburzenia skóry

Oksykodon często wywołuje reakcje skórne. Bardzo często pacjenci zgłaszają świąd. Często występują różne reakcje skórne i wysypki oraz nadmierne pocenie się. Niezbyt często obserwuje się suchość skóry, a rzadko pojawia się pokrzywka.⁷

Zaburzenia układu krążenia

W zakresie układu sercowo-naczyniowego niezbyt często obserwuje się tachykardię oraz kołatanie serca (związane zwłaszcza z zespołem odstawienia). W obrębie naczyń krwionośnych niezbyt często występuje rozszerzenie naczyń, a rzadko odnotowuje się niedociśnienie tętnicze i niedociśnienie ortostatyczne.⁸

Zaburzenia metabolizmu

W zakresie metabolizmu i odżywiania często obserwuje się zmniejszenie apetytu aż do utraty łaknienia. Niezbyt często występuje odwodnienie, a rzadko zwiększony apetyt.⁹

Zaburzenia układu moczowego i rozrodczego

Oksykodon wpływa również na układ moczowy i rozrodczy. Często obserwuje się utrudnione lub bolesne oddawanie moczu oraz parcie na pęcherz. Niezbyt często występuje zatrzymanie moczu. W obrębie układu rozrodczego niezbyt często raportowano zaburzenia wzwodu i hipogonadyzm, a brak miesiączki występuje z nieustaloną częstością.¹⁰

Reakcje nadwrażliwości

Niezbyt często podczas terapii oksykodonem występuje nadwrażliwość na lek. Z nieustaloną częstością raportowano reakcje anafilaktyczne i reakcje rzekomoanafilaktyczne, które mogą stanowić zagrożenie życia.¹¹

Zaburzenia ogólnoustrojowe

Często obserwuje się stany osłabienia i zmęczenie. Niezbyt często występują dreszcze, zespół odstawienia, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, tolerancja leku i pragnienie. Rzadko dochodzi do zwiększenia lub zmniejszenia masy ciała. Z częstością nieznaną raportowano zespół odstawienia u noworodków matek przyjmujących oksykodon podczas ciąży.¹²

Inne zaburzenia

Wśród innych działań niepożądanych oksykodonu wymienia się zaburzenia narządów zmysłów. Niezbyt często występują zaburzenia widzenia i zwężenie źrenic. W obrębie ucha i błędnika niezbyt często obserwuje się zaburzenia słuchu i zawroty głowy pochodzenia obwodowego.¹³

Niezbyt często raportowano urazy w wyniku wypadków, co może być związane z sedacją i zaburzeniami świadomości wywołanymi przez oksykodon.¹⁴

W zakresie układu wątrobowego niezbyt często obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. Z nieustaloną częstością występują zastój żółci i kolka żółciowa.¹⁵

W obrębie zakażeń rzadko raportowano opryszczkę.¹⁶

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷