Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Xancodal 80 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Lek Xancodal, zawierający jako substancję czynną oksykodonu chlorowodorek w dawce 80 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią. Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że w miarę możliwości powinno się unikać stosowania tego produktu leczniczego w tych grupach pacjentek.¹

Stosowanie w ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży są ograniczone, co wymaga szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji o włączeniu leku. Istotną informacją jest fakt, że oksykodon przenika przez barierę łożyskową, co może prowadzić do ekspozycji płodu na działanie leku.²

Szczególnej uwagi wymagają noworodki, których matki przyjmowały opioidowe leki przeciwbólowe w ostatnich 3-4 tygodniach przed porodem. W tej grupie konieczna jest wnikliwa obserwacja pod kątem wystąpienia depresji oddechowej. Jest to powikłanie, które może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia noworodka, dlatego wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.³

Dodatkowo, u noworodków, których matki przyjmowały oksykodon w trakcie ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego (zespołu odstawienia). Objawy te mogą obejmować:

• nadmierną drażliwość
• wzmożony płacz
• tremor
• zaburzenia snu
• zaburzenia łaknienia
• wymioty i biegunkę

⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

Oksykodon przenika do mleka kobiecego, co stwarza potencjalne zagrożenie dla karmionego piersią dziecka. Ekspozycja na lek w okresie karmienia piersią może wywołać u dziecka:

• nadmierne uspokojenie – przejawiające się jako letarg, senność, trudności z wybudzeniem
• depresję oddechową – spowolnienie lub nieregularność oddechu, które mogą być bardzo niebezpieczne dla niemowlęcia

⁵

Z uwagi na powyższe ryzyko, oksykodonu nie należy stosować u matek karmiących piersią. Jeżeli terapia tym lekiem jest konieczna, należy zalecić przerwanie karmienia piersią na czas leczenia oraz czas odpowiadający eliminacji leku z organizmu.⁶

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu oksykodonu na płodność u ludzi brak jest dostępnych danych klinicznych. Jest to istotna luka w wiedzy, którą należy uwzględnić przy długotrwałym stosowaniu leku u pacjentek w wieku rozrodczym.⁷

Przeprowadzone badania przedkliniczne na modelu zwierzęcym (szczury) nie wykazały żadnego negatywnego wpływu oksykodonu na płodność. Te wyniki nie mogą być jednak bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką ze względu na różnice międzygatunkowe w metabolizmie i odpowiedzi na lek.⁸

Zalecenia dla lekarzy przepisujących Xancodal

Lekarz przepisujący Xancodal pacjentkom w wieku rozrodczym powinien:

1. Rozważyć stosunek korzyści do ryzyka w przypadku kobiet w ciąży i stosować lek tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
2. Poinformować pacjentkę o ryzyku związanym ze stosowaniem leku w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze
3. Uprzedzić o konieczności obserwacji noworodka po porodzie pod kątem depresji oddechowej i objawów odstawienia
4. Wyraźnie przeciwwskazać stosowanie leku podczas karmienia piersią
5. W przypadku konieczności terapii u matki karmiącej, zalecić przerwanie karmienia piersią
6. Monitorować stan pacjentki w ciąży stosującej oksykodon, szczególnie pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych