Działania niepożądane leku Xancodal

Oksykodon, jako substancja czynna produktu leczniczego Xancodal (tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg), wywołuje charakterystyczne dla opioidów działania niepożądane wynikające z jego profilu farmakologicznego. Do najistotniejszych należą: depresja oddechowa, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli, skurcze mięśni gładkich oraz zahamowanie odruchu kaszlowego.¹

W trakcie terapii Xancodalem najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (występujące zwłaszcza w początkowej fazie leczenia) oraz zaparcia. Należy podkreślić, że depresja oddechowa stanowi główne zagrożenie związane z przedawkowaniem opioidowych leków przeciwbólowych, a ryzyko jej wystąpienia jest szczególnie wysokie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób osłabionych.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:³

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych leku Xancodal

Kluczowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Depresja oddechowa

Depresja oddechowa stanowi najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem oksykodonu, szczególnie w przypadku przedawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby osłabione są szczególnie narażeni na to powikłanie, które może prowadzić do zgonu. Dodatkowo, w trakcie terapii zidentyfikowano ryzyko wystąpienia zespołu centralnego bezdechu sennego, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.⁴

Działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego

Oksykodon zawarty w Xancodalu może powodować szereg działań niepożądanych ze strony OUN. Do bardzo często występujących należą: senność, uspokojenie, zawroty głowy i ból głowy. Niezbyt często obserwuje się poważniejsze działania takie jak drgawki (ze zwiększonym ryzykiem u osób z zaburzeniami drgawkowymi), niepamięć czy omdlenia. Należy zauważyć, że lek może również powodować hiperalgezję (paradoksalne nasilenie odczuwania bólu) o nieznanej częstości występowania.⁵

Zaburzenia psychiczne

Terapia Xancodalem może prowadzić do licznych zaburzeń psychicznych. Często występują: lęk, stan splątania, depresja, nerwowość i bezsenność. Niezbyt często pacjenci doświadczają zaburzeń postrzegania w tym omamów, nastroju euforycznego czy labilności afektu. U pacjentów może rozwinąć się uzależnienie od leku (częstość niezbyt często), co stanowi poważne powikłanie terapii długoterminowej.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są najczęstszymi powikłaniami leczenia Xancodalem. Zaparcia, wymioty i nudności występują bardzo często. Często odnotowuje się ból brzucha, biegunkę i suchość w jamie ustnej. Szczególnie poważnym powikłaniem, występującym niezbyt często, jest niedrożność jelit, która stanowi stan zagrożenia wymagający natychmiastowej interwencji. Rzadko obserwuje się smoliste stolce, które mogą wskazywać na krwawienie z przewodu pokarmowego.⁷

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów stosujących Xancodal mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (niezbyt często). Szczególnie niebezpieczne są reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (częstość nieznana), które stanowią stany zagrożenia życia wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Zespół odstawienia

Niezbyt często podczas terapii Xancodalem może wystąpić zespół odstawienia, któremu mogą towarzyszyć objawy takie jak tachykardia i kołatanie serca. Należy zauważyć, że u noworodków matek przyjmujących oksykodon może rozwinąć się zespół odstawienia u noworodka (częstość nieznana), co stanowi poważne powikłanie wymagające specjalistycznej opieki medycznej.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często podczas terapii Xancodalem obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. Z częstością nieznaną mogą występować zastój żółci oraz kolka żółciowa, które są istotne klinicznie i mogą wymagać modyfikacji leczenia lub interwencji medycznej.¹⁰

Zaburzenia endokrynologiczne

Terapia Xancodalem może prowadzić do hipogonadyzmu (niezbyt często) oraz braku miesiączki u kobiet (częstość nieznana), co ma znaczenie przy długotrwałym stosowaniu leku, szczególnie u pacjentów w wieku reprodukcyjnym.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²