Specjalne ostrzeżenia
Xancodal

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Xancodal

Podczas leczenia oksykodonem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy mieć świadomość szeregu zagrożeń oraz przestrzegać odpowiednich środków ostrożności. Depresja oddechowa stanowi główne ryzyko związane z przedawkowaniem opioidów, dlatego konieczne jest ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania.¹

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków o działaniu uspokajającym

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwe interakcje oksykodonu z produktami leczniczymi o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny i podobne leki. Takie połączenie może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym sedacji, zahamowania czynności oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków należy ograniczyć wyłącznie do pacjentów, u których inne opcje terapeutyczne nie są dostępne. W przypadku konieczności jednoczesnego zastosowania oksykodonu i leków sedatywnych, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.²

Zaleca się dokładne monitorowanie pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych zahamowania czynności oddechowej oraz sedacji. W związku z tym niezbędne jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwracania uwagi na te symptomy.³

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Stosowanie leku Xancodal wymaga zachowania szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów. Należą do nich:⁴

• Pacjenci w podeszłym wieku lub wyniszczeni – ze względu na zwiększoną wrażliwość na działanie opioidów
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek – ze względu na możliwe zaburzenia metabolizmu i wydalania leku
• Pacjenci z obrzękiem śluzowatym – z powodu zwiększonego ryzyka depresji oddechowej
• Pacjenci z niedoczynnością tarczycy – ze względu na możliwość nasilenia działania depresyjnego na OUN
• Choroba Addisona – może wystąpić nasilenie działań niepożądanych
• Rozrost gruczołu krokowego – z powodu ryzyka zatrzymania moczu
• Psychoza w wyniku zatrucia – opioidy mogą nasilać objawy psychotyczne
• Choroba alkoholowa, majaczenie alkoholowe (delirium tremens), rozpoznane uzależnienie od opioidów – zwiększone ryzyko nadużywania i uzależnienia
• Choroby dróg żółciowych – może wystąpić skurcz dróg żółciowych
• Zapalenie trzustki – opioidy mogą wpływać na wydzielanie enzymów trzustkowych
• Choroby jelit związane z niedrożnością lub stanem zapalnym – możliwe nasilenie niedrożności
• Uraz głowy – ze względu na ryzyko zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
• Niedociśnienie tętnicze i hipowolemia – opioidy mogą nasilać hipotensję
• Padaczka lub skłonności do napadów drgawkowych – opioidy mogą obniżać próg drgawkowy
• Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze o działaniu uspokajającym, takie jak benzodiazepiny, lub inne substancje hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkohol
• Pacjenci przyjmujący inhibitory MAO lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia – ryzyko interakcji z nasileniem działania opioidów

⁵

W przypadku podejrzenia lub wystąpienia porażennej niedrożności jelit, leczenie oksykodonem należy natychmiast przerwać.⁶

Dawkowanie u pacjentów bez uprzedniej ekspozycji na opioidy

Szczególna uwaga dotyczy tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 80 mg, których nie zaleca się stosować u pacjentów nieotrzymujących wcześniej opioidów. Takie postępowanie niesie ryzyko zagrażającej życiu depresji oddechowej.⁷

Tolerancja, uzależnienie i objawy odstawienia

Długotrwałe stosowanie produktu Xancodal może prowadzić do rozwoju tolerancji na substancję czynną, co wymaga stosowania coraz większych dawek w celu utrzymania skutecznego działania przeciwbólowego. Może również wystąpić uzależnienie fizyczne, a nagłe przerwanie leczenia może skutkować zespołem odstawienia. Dlatego w przypadku zakończenia terapii zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej.⁸

Do typowych objawów odstawienia należą:⁹

• Ziewanie
• Rozszerzenie źrenic
• Łzawienie
• Wodnisty wyciek z nosa
• Drżenie
• Nadmierne pocenie się
• Niepokój
• Pobudzenie
• Drgawki
• Bezsenność
• Ból mięśni

U pacjentów stosujących oksykodon, szczególnie w dużych dawkach, może wystąpić hiperalgezja (paradoksalne zwiększenie wrażliwości na ból), która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioidowy lek przeciwbólowy.¹⁰

Zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)

Wielokrotne podawanie opioidów, takich jak oksykodon, może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz zależności fizycznej i/lub psychicznej. Odnotowano przypadki jatrogennego uzależnienia w następstwie terapeutycznego stosowania opioidów.¹¹

Regularne stosowanie leku Xancodal może prowadzić do zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie Xancodal może skutkować przedawkowaniem i/lub zgonem. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u określonych grup pacjentów:¹²

• Pacjenci, u których w przeszłości lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) występowały zaburzenia związane z używaniem substancji, w tym alkoholu
• Osoby aktualnie używające tytoniu
• Pacjenci z historią innych zaburzeń psychicznych (np. depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Podczas terapii należy monitorować pacjentów pod kątem oznak zachowań związanych z poszukiwaniem leków, takich jak zbyt wczesne zgłaszanie próśb o uzupełnienie dawki. Ważne jest również sprawdzanie, czy pacjent nie stosuje jednocześnie innych opioidów i leków psychoaktywnych (np. benzodiazepin). W przypadku zauważenia oznak i objawów OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.¹³

Sposób podawania

Należy stanowczo przestrzec pacjentów, że nadużywanie oksykodonu w postaci doustnej poprzez zastosowanie pozajelitowe (np. wstrzyknięcie roztworu przygotowanego z tabletki) wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu.¹⁴

Szczególnie istotne jest zachowanie integralności tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki produktu Xancodal należy połykać w całości – nie wolno ich dzielić, przełamywać, kruszyć ani żuć. Naruszenie postaci farmaceutycznej powoduje szybkie uwalnianie i wchłanianie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu.¹⁵

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Stosowanie opioidów, w tym oksykodonu, może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak ośrodkowy bezdech senny (CSA) i hipoksemia związana ze snem. Ryzyko występowania ośrodkowego bezdechu sennego wzrasta wraz z dawką opioidu. U pacjentów z rozpoznanym CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.¹⁶

Zabiegi chirurgiczne

Nie zaleca się stosowania produktu Xancodal w okresie przedoperacyjnym ani w pierwszych 12-24 godzinach po operacji. Moment wdrożenia pooperacyjnego leczenia produktem Xancodal powinien być określony indywidualnie, z uwzględnieniem rodzaju i zakresu zabiegu chirurgicznego, zastosowanej metody znieczulenia, innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych oraz stanu pacjenta.¹⁷

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktów zawierających oksykodon u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ opioidy osłabiają perystaltykę jelit. Nie należy podawać opioidów do czasu upewnienia się przez lekarza o prawidłowym funkcjonowaniu jelit.¹⁸

Wpływ na układ wewnątrzwydzielniczy

Opioidy, w tym oksykodon, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub podwzgórze-przysadka-gonady. Obserwowane zmiany mogą obejmować:¹⁹

• Zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy
• Zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu
• Zmniejszenie stężenia testosteronu w osoczu

Te zmiany hormonalne mogą wywoływać objawy kliniczne, które wymagają monitorowania i ewentualnej interwencji.

Dzieci i młodzież

Ze względu na niedostateczne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu Xancodal u dzieci poniżej 12 roku życia.²⁰

Interakcja z alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas terapii produktem Xancodal może nasilać działania niepożądane oksykodonu, dlatego należy surowo przestrzegać zakazu jednoczesnego przyjmowania tych substancji.²¹

Informacje dodatkowe

Pusty szkielet tabletki może być czasami widoczny w kale pacjenta, co nie wpływa na skuteczność terapii i nie powinno być powodem do niepokoju.²²

Produkt leczniczy Xancodal zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²³

Testy antydopingowe

Sportowców należy poinformować, że stosowanie produktu Xancodal może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych. Wykorzystywanie tego produktu leczniczego jako środka dopingującego stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia.²⁴