Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Voltaren Acti

Podczas leczenia produktem Voltaren Acti (diklofenak potasowy 12,5 mg) należy przestrzegać określonych zasad bezpieczeństwa i środków ostrożności. Podstawową zasadą jest stosowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, co znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zarówno ze strony przewodu pokarmowego, jak i układu krążenia.¹

Ogólne środki ostrożności

Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) podawanymi ogólnie, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na potencjalne sumowanie się działań niepożądanych.²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, osób osłabionych lub z małą masą ciała, stosując najmniejszą skuteczną dawkę produktu.³

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne, co należy uwzględnić podczas diagnostyki pacjenta.⁴

Istotne jest, aby pacjenci byli świadomi, że długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w bólach głowy może paradoksalnie spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia jej wystąpienia, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Polekowy ból głowy może występować u pacjentów, u których bóle głowy pojawiają się często lub codziennie pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych.⁵

Reakcje alergiczne

Voltaren Acti, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może w bardzo rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi lub anafilaktoidalnymi, nawet przy braku wcześniejszej ekspozycji na diklofenak. Należy pamiętać, że reakcje nadwrażliwości mogą również rozwinąć się w zespół Kounisa – ciężką reakcję alergiczną prowadzącą do zawału mięśnia sercowego. Objawem alarmującym takiej reakcji może być ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.⁶

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, mogą wystąpić poważne powikłania ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: krwawienia, owrzodzenia lub perforacje. Te groźne działania niepożądane mogą pojawić się na dowolnym etapie leczenia, mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów zwiastunowych i mogą być śmiertelne. Szczególnie narażeni są pacjenci w podeszłym wieku, u których te działania niepożądane mają zwykle cięższy przebieg.⁷

W przypadku wystąpienia krwawień lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących diklofenak, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.⁸

Grupy ryzyka powikłań ze strony przewodu pokarmowego

Szczególnej ostrożności i nadzoru lekarskiego wymaga stosowanie diklofenaku u pacjentów:

• z objawami wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego
• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie
• z przebytymi krwawieniami lub perforacjami przewodu pokarmowego⁹

Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją.¹⁰

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstotliwość działań niepożądanych po stosowaniu NLPZ, w szczególności krwawień lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem.¹¹

Minimalizacja ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych

W celu zmniejszenia ryzyka toksycznego wpływu na przewód pokarmowy należy:

• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku, szczególnie u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku
• Rozważyć leczenie skojarzone z lekami działającymi ochronnie na śluzówkę przewodu pokarmowego (np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol) u pacjentów z grupy ryzyka, w tym przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego¹²

Należy zachować szczególną czujność u pacjentów ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami przewodu pokarmowego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów brzusznych, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego.¹³

Zwiększoną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko wystąpienia krwawień lub owrzodzeń przewodu pokarmowego, takie jak:

• kortykosteroidy podawane ogólnie
• leki przeciwzakrzepowe
• leki przeciwpłytkowe
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)¹⁴

Nieswoiste choroby zapalne jelit

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna powinni przyjmować Voltaren Acti pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów tych chorób.¹⁵

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Z tego powodu zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania diklofenaku u pacjentów po operacjach przewodu pokarmowego.¹⁶

Wpływ na czynność wątroby i dróg żółciowych

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować Voltaren Acti wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów tych zaburzeń.¹⁷

Podczas stosowania NLPZ może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku należy regularnie kontrolować czynność wątroby. Jeżeli nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, gdy występują kliniczne oznaki lub objawy zaburzenia czynności wątroby lub inne objawy (np. eozynofilia, wysypka), należy zaprzestać stosowania leku. Należy pamiętać, że zapalenie wątroby może wystąpić bez poprzedzających objawów zwiastunowych.¹⁸

Szczególną ostrożność należy zachować stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wystąpić nasilenie objawów tej choroby.¹⁹

Wpływ na czynność nerek

Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z następujących grup ryzyka:

• Zaburzenia czynności serca lub nerek
• Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie
• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci przyjmujący leki mogące zaburzać czynność nerek
• Pacjenci z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. przed lub po zabiegach chirurgicznych²⁰

U wymienionych pacjentów istnieje ryzyko retencji płynów lub obrzęków podczas stosowania NLPZ, dlatego należy monitorować czynność nerek. Po odstawieniu leku zwykle następuje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.²¹

Wpływ na skórę

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ, w tym diklofenaku, obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak:

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevens-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)²²

Największe ryzyko wystąpienia tych groźnych działań niepożądanych występuje w początkowym okresie leczenia. W większości przypadków objawy pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca terapii. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian w obrębie błony śluzowej lub innych objawów uczulenia należy natychmiast przerwać stosowanie diklofenaku.²³

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak:

• Nadciśnienie tętnicze
• Hiperlipidemia
• Cukrzyca
• Palenie tytoniu²⁴

Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka powikłań ze strony układu krążenia, Voltaren Acti należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Jeśli objawy nie ustępują lub nie ulegają poprawie w ciągu zalecanego czasu leczenia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.²⁵

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).²⁶

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zwracania uwagi na wszelkie sygnały i objawy mogące wskazywać na wystąpienie zdarzeń zakrzepowych, takie jak:

• Ból w klatce piersiowej
• Skrócenie oddechu
• Osłabienie
• Niewyraźna mowa

Należy podkreślić, że objawy te mogą wystąpić bez wcześniejszych sygnałów ostrzegawczych. W przypadku pojawienia się takich objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.²⁷

Wpływ na parametry hematologiczne

W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku wskazane jest okresowe wykonywanie badań kontrolnych krwi, podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ.²⁸

Diklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może czasowo hamować agregację płytek krwi. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.²⁹

Wpływ na układ oddechowy

Działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie napadów astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka, występują znacznie częściej u pacjentów z:

• Astmą
• Sezonowym alergicznym nieżytem nosa
• Obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
• Przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• Przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego³⁰

U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania diklofenaku. Specjalne środki ostrożności należy zachować również u pacjentów z rozpoznanym uczuleniem na inne substancje, które powodują reakcje skórne, świąd lub pokrzywkę.³¹

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Voltaren Acti zawiera laktozę jednowodną (33,4 mg w jednej tabletce powlekanej). Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³²

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie jest „wolny od sodu”.³³