Działania niepożądane leku Voltaren Acti

Voltaren Acti to produkt leczniczy zawierający 12,5 mg diklofenaku potasowego w postaci tabletek powlekanych. Jak każdy lek, Voltaren Acti może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. W niniejszym opracowaniu szczegółowo przedstawione zostały potencjalne działania niepożądane związane z przyjmowaniem tego leku.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane diklofenaku potasowego zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Voltaren Acti" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstotliwości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (2

• Często (≥ 1/100, < 1/10) – występują u 1-10 pacjentów na 100
• Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100) – występują u 1-10 pacjentów na 1000
• Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) – występują u 1-10 pacjentów na 10 000
• Bardzo rzadko (< 1/10 000) – występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy podkreślić, że działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu pochodzą z dobrowolnych raportów z populacji o nieokreślonej wielkości, co utrudnia precyzyjne określenie ich częstości. Zazwyczaj te działania klasyfikowane są jako rzadkie lub bardzo rzadkie.³

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują zarówno te występujące po krótkotrwałym stosowaniu, jak i po długotrwałym stosowaniu dużych dawek diklofenaku.⁴

Ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych

Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych. Badania kliniczne i epidemiologiczne wskazują spójnie na podwyższone ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar) związane ze stosowaniem diklofenaku. Ryzyko to wzrasta zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek (150 mg na dobę) i długotrwałej terapii.⁵

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

* Niezbyt często: Podana częstość odnosi się do danych dotyczących długotrwałego stosowania dużych dawek (150 mg na dobę).⁶

Szczegółowe omówienie najważniejszych powikłań

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem diklofenaku potasowego. Obejmują one dolegliwości o różnym nasileniu – od częstych objawów, takich jak nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha i wzdęcia, po poważniejsze powikłania.⁷

Rzadziej występują poważniejsze powikłania, takie jak zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce) oraz choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, które mogą przebiegać z krwawieniem lub perforacją.⁸

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego oraz nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia przełyku, zwężenie jelita czy zapalenie trzustki.⁹

Z częstością nieznaną raportowane jest niedokrwienne zapalenie okrężnicy.¹⁰

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Bardzo rzadko diklofenak może powodować poważne powikłania sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca oraz ból w klatce piersiowej. Należy podkreślić, że ryzyko to znacząco wzrasta przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek leku (150 mg na dobę).¹¹

Z częstością nieznaną raportowany jest zespół Kounisa (alergiczny zawał mięśnia sercowego).¹²

Zaburzenia wątroby

Często u pacjentów stosujących diklofenak obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz, co świadczy o wpływie leku na funkcję hepatocytów. Rzadziej mogą wystąpić zapalenie wątroby, żółtaczka oraz inne zaburzenia czynności wątroby.¹³

Bardzo rzadko raportowane są przypadki piorunującego zapalenia wątroby, martwicy wątroby oraz niewydolności wątroby – stany zagrażające życiu pacjenta, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁴

Reakcje skórne

Często obserwowanym działaniem niepożądanym jest wysypka. Rzadziej występuje pokrzywka. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherzowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, a nawet zagrażające życiu zespoły: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Ponadto możliwe są: złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, w tym plamica Schonleina-Henocha oraz świąd.¹⁵

Zaburzenia nerek

Bardzo rzadko diklofenak może powodować poważne zaburzenia funkcji nerek, takie jak ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowo-kanalikowe zapalenie nerek oraz martwica brodawek nerkowych.¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸