Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego VITACON (10 mg, tabletki drażowane), którego substancją czynną jest all-rac-fitomenadion (int-rac-Phytomenadionum), nie są dostępne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Charakterystyka Produktu Leczniczego w punkcie 5.3 jednoznacznie wskazuje na brak takich danych. ¹

Oznacza to, że nie przeprowadzono lub nie opublikowano wystarczających badań przedklinicznych oceniających m.in. takie aspekty jak:

• Toksyczność ostra – badań określających dawki toksyczne przy pojedynczym podaniu substancji
• Toksyczność przewlekła – oceny efektów długotrwałego stosowania leku
• Potencjał genotoksyczny – badań nad możliwością uszkodzenia materiału genetycznego
• Potencjał rakotwórczy – długoterminowych badań oceniających ryzyko rozwoju nowotworów
• Toksyczność reprodukcyjna – wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa
• Farmakologia bezpieczeństwa – wpływu na układy: sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy i inne

Warto zauważyć, że produkt VITACON zawiera jako substancję czynną all-rac-fitomenadion (witaminę K1) w dawce 10 mg w postaci tabletek drażowanych, z dodatkiem substancji pomocniczych takich jak laktoza jednowodna (58,5 mg), sacharoza (92,05 mg) oraz żółcień chinolinowa, lak (E 104) w ilości 0,35 mg. ²

Brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie nie oznacza automatycznie braku bezpieczeństwa stosowania produktu, lecz wskazuje na konieczność oparcia oceny bezpieczeństwa na danych klinicznych oraz doświadczeniu związanym ze stosowaniem witaminy K1 u ludzi. Przy przepisywaniu leku należy kierować się wskazaniami klinicznymi, przeciwwskazaniami oraz uwzględniać potencjalne działania niepożądane opisane w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego.