Działania niepożądane
Vistabel 4 j. Allergan/0,1 ml

Działania niepożądane preparatu Vistabel

Produkt leczniczy Vistabel zawierający toksynę botulinową typu A (4 jednostki Allergan/0,1 ml roztworu) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy brać pod uwagę podczas kwalifikacji pacjenta do zabiegu. Działania te mogą być związane zarówno z samym lekiem, techniką wykonywania wstrzyknięć lub jednocześnie z obydwoma tymi czynnikami.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i ma charakter przejściowy. W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia zmarszczek gładzizny czoła, zdarzenia niepożądane uznane za związane z produktem Vistabel zgłaszano u 23,5% pacjentów (w porównaniu do 19,2% w grupie placebo). W przypadku leczenia zmarszczek typu „kurze łapki” odsetek ten wynosił 7,6% (24 jednostki) oraz 6,2% (44 jednostki: 24 jednostki w leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” oraz 20 jednostek w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła), w porównaniu do 4,5% w grupie placebo.²

Intensywność zgłaszanych działań niepożądanych była najczęściej łagodna do umiarkowanej. Należy pamiętać, że miejscowe osłabienie mięśni stanowi spodziewane działanie farmakologiczne toksyny botulinowej, a oprócz mięśni docelowych może również dochodzić do osłabienia mięśni sąsiadujących lub oddalonych od miejsca wstrzyknięcia.³

Działania niepożądane według wskazań terapeutycznych

Profil działań niepożądanych zależy od regionu anatomicznego, w którym produkt jest stosowany. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane dotyczące poszczególnych wskazań.

Działania niepożądane dla leczenia zmarszczek gładzizny czoła

W przypadku wstrzyknięcia 20 jednostek produktu Vistabel w leczeniu samych zmarszczek gładzizny czoła, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, parestezje, opadanie powiek, nudności, miejscowe osłabienie mięśni, rumień, napięcie skóry oraz ból twarzy. Do częstych działań niepożądanych związanych z miejscem wstrzyknięcia należały również: obrzęk, zasinienie, ból i podrażnienie.⁴

Działania niepożądane dla leczenia zmarszczek typu „kurze łapki”

Podczas leczenia zmarszczek typu „kurze łapki” (samodzielnie lub w połączeniu ze zmarszczkami gładzizny czoła), najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był krwiak w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często zgłaszano także obrzęk powiek, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, ból i parestezje w miejscu wstrzyknięcia.⁵

Działania niepożądane podczas jednoczesnego leczenia zmarszczek poziomych czoła i zmarszczek gładzizny czoła

W terapii skojarzonej, obejmującej leczenie zmarszczek poziomych czoła i zmarszczek gładzizny czoła (z lub bez zmarszczek typu „kurze łapki”), najczęściej zgłaszano: ból głowy, opadanie powiek, napięcie skóry, opadanie brwi, objaw Mefisto (nadmierne uniesienie zewnętrznej części brwi), zasinienie i krwiak w miejscu wstrzyknięcia. Należy zaznaczyć, że mediana czasu do wystąpienia opadania powiek wynosiła 9 dni od zakończenia leczenia, a mediana czasu do wystąpienia opadania brwi wynosiła 5 dni.⁶

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu Vistabel do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane o nieznanej częstości występowania. Należą do nich poważne reakcje z zakresu układu immunologicznego (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, choroba posurowicza, pokrzywka), zaburzenia neurologiczne (dysfunkcja splotu ramiennego, niedowład nerwu twarzowego, porażenie nerwu twarzowego, neuropatia obwodowa), zaburzenia okulistyczne (jaskra zamykającego się kąta, niedomykalność powieki, zez), a także problemy ze strony układu oddechowego (zachłystowe zapalenie płuc, depresja oddechowa, niewydolność oddechowa).⁷

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko rozprzestrzeniania się toksyny w miejsca odległe od miejsca podania. Bardzo rzadko odnotowywano działania niepożądane związane z tym zjawiskiem, takie jak osłabienie mięśni, dysfagia, zaparcia lub zachłystowe zapalenie płuc, które może być śmiertelne.⁸

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Bezpieczeństwo po wielokrotnym stosowaniu

Warto podkreślić, że w przypadku powtarzanych wstrzyknięć preparatu Vistabel nie zaobserwowano zmian w zakresie ogólnego profilu bezpieczeństwa.⁹

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁰