Skład i postać leku
Vistabel 4 j. Allergan/0,1 ml

Skład, postać farmaceutyczna i charakterystyka produktu leczniczego VISTABEL

VISTABEL to produkt leczniczy występujący w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Substancją czynną preparatu jest toksyna botulinowa typu A pochodząca z Clostridium botulinum, w dawce 4 jednostki Allergan w 0,1 ml odtworzonego roztworu. Warto podkreślić, że jednostki Allergan nie są równoważne z innymi produktami zawierającymi toksynę botulinową, co ma istotne znaczenie przy doborze dawki i zamianie preparatów.¹

Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań: fiolki zawierające 50 jednostek oraz fiolki zawierające 100 jednostek toksyny botulinowej typu A. Wizualnie preparat ma postać białego proszku, który może być prawie niewidoczny na dnie szklanej przezroczystej fiolki.²

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, VISTABEL zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Albumina ludzka – pełni funkcję stabilizatora białkowego
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu

Postać farmaceutyczna i opakowanie produktu

VISTABEL dostarczany jest w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt pakowany jest w fiolki ze szkła typu I, zabezpieczone korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym zamknięciem. Dostępne są następujące rodzaje opakowań:⁴

• Fiolka zawierająca 50 jednostek Allergan toksyny botulinowej typu A – opakowanie zawierające jedną lub dwie fiolki
• Fiolka zawierająca 100 jednostek Allergan toksyny botulinowej typu A – opakowanie zawierające jedną lub dwie fiolki

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Rekonstytucja i warunki przechowywania

Warunki przechowywania

VISTABEL należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Okres trwałości produktu w nienaruszonym opakowaniu wynosi 3 lata.⁶

Po odtworzeniu zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu, aczkolwiek wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.⁷

Sposób rekonstytucji produktu

Rekonstytucja produktu VISTABEL powinna odbywać się zgodnie z zasadami dobrej praktyki, ze szczególnym uwzględnieniem zasad aseptyki. Produkt należy odtworzyć w jałowym roztworze soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań bez dodatku konserwantów).⁸

Przed przystąpieniem do rekonstytucji, środkową część gumowego korka należy oczyścić alkoholem.⁹

Aby nie dopuścić do denaturacji produktu leczniczego VISTABEL, roztwór należy przygotować poprzez powolne wstrzykiwanie rozpuszczalnika do fiolki i delikatne obracanie fiolki, aby nie dopuścić do powstania pęcherzyków. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli podciśnienie nie spowoduje zassania rozpuszczalnika do fiolki.¹⁰

Po rekonstytucji należy przeprowadzić kontrolę wizualną roztworu przed użyciem. Należy stosować tylko przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór bez cząstek stałych.¹¹

Zasady stosowania i utylizacji produktu

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego VISTABEL nie wolno mieszać z innymi lekami.¹²

Zasady stosowania

Produkt leczniczy VISTABEL należy bezwzględnie stosować do leczenia wyłącznie jednego pacjenta w trakcie pojedynczego zabiegu.¹³

Procedura bezpiecznego usuwania zużytych materiałów

Bezpośrednio po użyciu i przed usunięciem niezużyty odtworzony roztwór produktu VISTABEL w fiolce i/lub strzykawce należy inaktywować, dodając 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub 1% i usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.¹⁴

Zużytych fiolek, strzykawek i materiałów nie należy opróżniać, ale należy je wyrzucić do odpowiednich pojemników, a następnie jako medyczne odpady pochodzenia biologicznego usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵

Postępowanie w razie wypadku podczas obchodzenia się z toksyną botulinową

W razie wypadku podczas obchodzenia się z produktem, niezależnie czy w stanie wysuszonym próżniowo czy po odtworzeniu, należy bezzwłocznie podjąć właściwe działania. Należy pamiętać, że toksyna jest bardzo wrażliwa na ciepło i pewne substancje chemiczne.¹⁶

W zależności od rodzaju wypadku, należy zastosować następujące procedury:¹⁷

1. Rozlany produkt:
   • Produkt w stanie wysuszonym próżniowo – wytrzeć materiałem absorbującym zwilżonym w roztworze podchlorynu sodu (roztwór Javel)
   • Produkt odtworzony – wytrzeć suchym materiałem absorbującym
2. Skażone powierzchnie – oczyścić materiałem absorbującym zwilżonym w roztworze podchlorynu sodu, a następnie osuszyć
3. Rozbita fiolka – ostrożnie zebrać kawałki szkła i wytrzeć produkt, nie dopuszczając do skaleczenia skóry
4. Rozchlapany roztwór – zmyć roztworem podchlorynu sodu, a następnie dokładnie spłukać dużą ilością wody
5. Kontakt z oczami – spłukać dokładnie oczy dużą ilością wody lub okulistycznym płynem do przemywania oczu

W razie wystąpienia obrażeń (skaleczenia, nakłucie) u osoby wykonującej powyższe czynności należy postąpić w sposób opisany powyżej, a następnie podjąć właściwe działania medyczne odpowiednie dla wstrzykniętej dawki.¹⁸

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia, obchodzenia się i usuwania preparatu.¹⁹