Dawkowanie i sposób podawania
Vistabel 4 j. Allergan/0,1 ml

Dawkowanie i sposób podawania leku Vistabel

Prawidłowe dawkowanie toksyny botulinowej typu A (Vistabel) jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych. Należy pamiętać, że jednostki toksyny botulinowej różnią się w zależności od produktu leczniczego i nie mogą być stosowane zamiennie. Jednostki Allergan stosowane w produkcie Vistabel nie są równoważne z jednostkami dawkowania innych produktów zawierających toksynę botulinową.¹

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania

Vistabel powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i wiedzę specjalistyczną w zakresie prowadzenia terapii oraz posługiwania się wymaganym sprzętem. Po rekonstytucji, produkt musi zostać użyty wyłącznie w ramach jednej sesji wstrzyknięcia/wstrzyknięć u pacjenta.²

Zalecana objętość dla każdego miejsca wstrzyknięcia w mięsień wynosi 0,1 ml. Przerwy między zabiegami terapeutycznymi nie powinny być częstsze niż co trzy miesiące.³

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Dostępne są ograniczone dane z badania klinicznego fazy 3 dotyczące stosowania Vistabel u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.⁴

Dzieci i młodzież: Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności produktu Vistabel w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła, zmarszczek typu „kurze łapki” ani zmarszczek poziomych czoła u osób poniżej 18. roku życia. Nie zaleca się stosowania Vistabel u osób w wieku poniżej 18 lat.⁵

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Zmarszczki gładzizny czoła widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi

Po rekonstytucji produkt Vistabel (50 jednostek/1,25 ml lub 100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu jałowej igły o rozmiarze 30 Ga. Dawkowanie obejmuje:⁶

• 0,1 ml (4 jednostki) w każde z pięciu miejsc wstrzyknięć
• Dwa wstrzyknięcia w każdy z mięśni marszczących brwi
• Jedno wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa
• Łączna dawka: 20 jednostek

Aby zapobiec wynaczynieniu poniżej krawędzi oczodołu, należy mocno przycisnąć kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu przed wstrzyknięciem. Igła powinna być skierowana do góry i przyśrodkowo podczas wstrzykiwania.⁷

Dla ograniczenia ryzyka opadania powieki należy:⁸

• Nie przekraczać maksymalnej dawki 4 jednostek dla każdego miejsca wstrzyknięcia
• Przestrzegać zalecanej liczby miejsc wstrzyknięć
• Unikać wstrzyknięć w okolicy mięśnia dźwigacza powieki górnej, szczególnie u pacjentów z dobrze rozwiniętymi mięśniami obniżającymi brwi (depressor supercilii)

Wstrzyknięcia w mięśnie marszczące brwi powinny być wykonywane w środkowe części tych mięśni, w odległości co najmniej 1 cm powyżej łuku brwiowego.⁹

Efekt terapeutyczny zwykle jest widoczny w ciągu tygodnia po leczeniu i utrzymuje się przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.¹⁰

Zmarszczki typu „kurze łapki” widoczne przy pełnym uśmiechu

Po rekonstytucji Vistabel (50 jednostek/1,25 ml lub 100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu jałowej igły o rozmiarze 30 G. Dawkowanie obejmuje:¹¹

• 0,1 ml (4 jednostki) w każde z 3 miejsc wstrzyknięć po każdej ze stron (łącznie 6 miejsc iniekcji)
• Wstrzyknięcia w obrębie bocznej części mięśnia okrężnego oka
• Łączna dawka: 24 jednostki w całkowitej objętości 0,6 ml (12 jednostek po każdej ze stron)

Aby ograniczyć ryzyko opadania powieki, nie należy przekraczać maksymalnej dawki 4 jednostek dla każdego miejsca wstrzyknięcia ani zalecanej liczby miejsc wstrzyknięć. Wstrzyknięć należy dokonywać skroniowo w stosunku do krawędzi oczodołu, zachowując bezpieczną odległość do mięśni odpowiedzialnych za unoszenie powieki.¹²

Podczas wstrzykiwania igła powinna być skierowana do góry i z dala od oka. Pierwsza iniekcja (A) powinna być podana około 1,5 do 2,0 cm skroniowo w stosunku do bocznego kąta oka i bezpośrednio skroniowo w stosunku do krawędzi oczodołu. Kolejne miejsca iniekcji zależeć będą od lokalizacji zmarszczek – powyżej i poniżej bocznego kąta oka, bądź głównie poniżej bocznego kąta oka.¹³

Efekt terapeutyczny pojawia się w pierwszym tygodniu leczenia i wykazano, że utrzymuje się dla mediany z 4 miesięcy po wstrzyknięciu.¹⁴

Zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi

Po rekonstytucji Vistabel (50 jednostek/1,25 ml lub 100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu jałowej igły o rozmiarze 30 Ga. Dawkowanie obejmuje:¹⁵

• 0,1 ml (4 jednostki) w każde z 5 miejsc wstrzyknięć w mięsień czołowy
• Łączna dawka: 20 jednostek o całkowitej objętości 0,5 ml

Przy identyfikacji miejsc wstrzyknięć w obrębie mięśnia czołowego należy ocenić ogólną zależność pomiędzy rozmiarem czoła pacjenta a rozkładem aktywności mięśnia czołowego. Za pomocą delikatnego badania palpacyjnego czoła w spoczynku oraz przy maksymalnym uniesieniu brwi należy zlokalizować następujące poziome linie leczenia:¹⁶

• Górny margines aktywności mięśnia czołowego: około 1 cm powyżej najwyższej zmarszczki na czole
• Dolna linia leczenia: pośrodku między górnym marginesem aktywności mięśnia czołowego a brwiami, co najmniej 2 cm powyżej brwi
• Górna linia leczenia: pośrodku między górnym marginesem aktywności mięśnia czołowego a dolną linią leczenia

5 wstrzyknięć należy wykonać w punktach przecięcia poziomych linii leczenia z następującymi pionowymi punktami orientacyjnymi:¹⁷

• Na dolnej linii leczenia, w linii środkowej twarzy oraz 0,5–1,5 cm przyśrodkowo od stwierdzonego palpacyjnie grzebienia skroniowego; powtórzyć dla drugiej strony
• Na górnej linii leczenia, pośrodku między bocznym a przyśrodkowym miejscem wstrzyknięcia w dolnej linii leczenia; powtórzyć dla drugiej strony

Zmniejszenie nasilenia zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi występuje w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia. Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez okres około 4 miesięcy po wstrzyknięciu.¹⁸

Dawkowanie w terapii skojarzonej

W przypadku jednoczesnego leczenia różnych obszarów twarzy, stosuje się następujące schematy dawkowania:

Powyższe informacje opracowano na podstawie schematów dawkowania opisanych w charakterystyce produktu leczniczego.¹⁹

Postępowanie w przypadku niepowodzenia leczenia

W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszym zabiegu, definiowanego jako brak znamiennej poprawy po miesiącu od podania produktu w porównaniu ze stanem wyjściowym, należy rozważyć następujące strategie postępowania:²⁰

1. Analiza przyczyn niepowodzenia, które mogą obejmować:
   • Wstrzyknięcie w niewłaściwe mięśnie
   • Nieprawidłową technikę wstrzyknięć
   • Powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę
   • Zbyt małą dawkę produktu
2. Ponowne rozważenie wskazania do leczenia z zastosowaniem toksyny botulinowej typu A

W przypadku braku jakichkolwiek działań niepożądanych po pierwszym zabiegu, można powtórzyć podanie produktu, zachowując odstęp co najmniej 3 miesięcy między zabiegami.²¹

W leczeniu zmarszczek gładzizny czoła, jeśli zastosowano zbyt małą dawkę podczas pierwszego zabiegu, można powtórzyć podanie, zwiększając całkowitą dawkę do 40 lub 50 jednostek, uwzględniając analizę wcześniejszego niepowodzenia terapeutycznego.²²

Należy zaznaczyć, że bezpieczeństwo i skuteczność produktu Vistabel podawanego we wstrzyknięciach powtarzanych nie były badane przez okres dłuższy niż 12 miesięcy.²³