Działania niepożądane – Viavardis 20 mg

Działania niepożądane
Viavardis 20 mg

Viavardis, zawierający wardenafil w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie działaniami niepożądanymi o łagodnym do umiarkowanego nasileniu i przemijającym charakterze. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest ból głowy, występujący u ≥10% pacjentów, ze zwiększoną częstością u osób w wieku ≥65 lat (16,2% vs 11,8% u młodszych). Ponadto, u pacjentów starszych oraz z nadciśnieniem tętniczym częściej występują zawroty głowy (3,7% vs 0,7% u młodszych). Profil działań niepożądanych obejmuje szeroki zakres objawów, m.in. zaburzenia neurologiczne (bóle głowy, zawroty, napady drgawkowe, amnezja), sercowo-naczyniowe (zawał serca, tachyarytmia komorowa, dławica piersiowa, nagły zgon), okulistyczne (nieprawidłowe widzenie, neuropatia nerwu wzrokowego) oraz reakcje alergiczne i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest zgodnie z MedDRA, z najczęstszymi objawami występującymi u ≥1/10 pacjentów.

Pobierz ChPL PDF Viavardis – Tabletki powlekane – 20 mg

Działania niepożądane leku Viavardis

Ogólny profil bezpieczeństwa
Specyficzne grupy pacjentów
Szczegółowe działania niepożądane
Wybrane działania niepożądane
Szczególne grupy ryzyka
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Zaburzenia neurologiczne
Zaburzenia narządu wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

zaburzenie erekcji

Substancja czynna

wardenafil

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Viavardis

Viavardis, zawierający substancję czynną wardenafil (w postaci chlorowodorku trójwodnego) w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg, może powodować szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien dokładnie znać i monitorować. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z zastosowaniem wardenafilu w postaci tabletek powlekanych charakteryzują się zwykle przemijającym charakterem oraz nasileniem od łagodnego do umiarkowanego. Warto podkreślić, że najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym, występującym u co najmniej 10% pacjentów, jest ból głowy.²

Specyficzne grupy pacjentów

U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) przyjmujących 20 mg wardenafilu notuje się wyższą częstość występowania bólów głowy (16,2% vs 11,8% u młodszych pacjentów) oraz zawrotów głowy (3,7% vs 0,7% u młodszych pacjentów). Dodatkowo zaobserwowano, że u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie zawrotów głowy, jest nieznacznie większa.³

Szczegółowe działania niepożądane

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA:⁴

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie spojówek	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia układu immunologicznego	Obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcja alergiczna	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia psychiczne	Zaburzenia snu	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia psychiczne	Niepokój	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Bardzo często (≥1/10)
	Zawroty głowy	Często (≥1/100 do <1/10)
	Senność	Często (≥1/100 do <1/10)
	Parestezja i zaburzenia czucia	Często (≥1/100 do <1/10)
	Omdlenie	Często (≥1/100 do <1/10)
	Napad drgawkowy	Często (≥1/100 do <1/10)
	Amnezja	Często (≥1/100 do <1/10)
	Przemijający napad niedokrwienny Krwotok mózgowy	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia oka	Nieprawidłowe widzenie	Często (≥1/100 do <1/10)
	Przekrwienie oczu	Często (≥1/100 do <1/10)
	Nieprawidłowe rozróżnianie barw	Często (≥1/100 do <1/10)
	Ból oka i dyskomfort oka	Często (≥1/100 do <1/10)
	Światłowstręt	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zwiększone ciśnienie śródgałkowe Nasilone łzawienie	Często (≥1/100 do <1/10)
	Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia widzenia	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia ucha i błędnika	Szum w uszach	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego	Często (≥1/100 do <1/10)
	Nagła utrata słuchu	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia serca	Kołatanie serca	Często (≥1/100 do <1/10)
	Tachykardia	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zawał serca	Często (≥1/100 do <1/10)
	Tachyarytmia komorowa	Często (≥1/100 do <1/10)
	Dławica piersiowa Nagły zgon	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia naczyń	Nagłe zaczerwienie, zwłaszcza twarzy	Często (≥1/100 do <1/10)
	Nadciśnienie tętnicze	Często (≥1/100 do <1/10)
	Niedociśnienie tętnicze	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Zapalenie błony śluzowej nosa	Często (≥1/100 do <1/10)
	Duszność	Często (≥1/100 do <1/10)
	Uczucie zatkanego nosa	Często (≥1/100 do <1/10)
	Krwawienie z nosa	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia żołądka i jelit	Niestrawność	Często (≥1/100 do <1/10)
	Refluks żołądkowo-przełykowy	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zapalenie żołądka	Często (≥1/100 do <1/10)
	Ból brzucha, żołądka i jelit	Często (≥1/100 do <1/10)
	Biegunka	Często (≥1/100 do <1/10)
	Wymioty	Często (≥1/100 do <1/10)
	Nudności Suchość błony śluzowej jamy ustnej	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności aminotransferaz	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rumień	Często (≥1/100 do <1/10)
	Wysypka	Często (≥1/100 do <1/10)
	Nadwrażliwość na światło	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Ból pleców	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zwiększona aktywność we krwi fosfokinazy kreatynowej	Często (≥1/100 do <1/10)
	Ból mięśni	Często (≥1/100 do <1/10)
	Zwiększona sztywność i skurcz mięśni	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Krwiomocz	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Nasilone erekcje	Często (≥1/100 do <1/10)
	Priapizm	Często (≥1/100 do <1/10)
	Krwawienie z prącia	Często (≥1/100 do <1/10)
	Hematospermia	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Złe samopoczucie	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Ból w klatce piersiowej	Często (≥1/100 do <1/10)

Wybrane działania niepożądane

Na szczególną uwagę zasługują następujące działania niepożądane:⁵

Krwawienie z prącia – notowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i zgłoszeniach spontanicznych po wprowadzeniu wardenafilu do obrotu
Hematospermia (obecność krwi w nasieniu) – obserwowana w badaniach klinicznych oraz zgłoszeniach po wprowadzeniu leku na rynek
Krwiomocz – raportowany w badaniach klinicznych oraz w zgłoszeniach po rejestracji wardenafilu i innych inhibitorów PDE5

Szczególne grupy ryzyka

Szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów:⁶

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat):
- Wyższa częstość bólów głowy (16,2% vs 11,8% u młodszych pacjentów)
- Zwiększona częstość zawrotów głowy (3,7% vs 0,7% u młodszych pacjentów)
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie:
- Nieznacznie większa częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie zawrotów głowy

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego, które mogą wymagać szczególnej uwagi klinicznej, należy wymienić:⁷

Zawał serca
Tachyarytmia komorowa
Dławica piersiowa
Nagły zgon

Zaburzenia neurologiczne

Wśród zgłaszanych neurologicznych działań niepożądanych, warto zwrócić uwagę na:⁸

Napad drgawkowy
Amnezja
Przemijający napad niedokrwienny
Krwotok mózgowy

Zaburzenia narządu wzroku

Istotne działania niepożądane dotyczące wzroku obejmują:⁹

Nieprawidłowe widzenie
Nieprawidłowe rozróżnianie barw
Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Zaburzenia widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.