Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Viavardis, zawierający substancję czynną wardenafil w postaci chlorowodorku trójwodnego (w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg), nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym.¹

Stosowanie w ciąży

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży. Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na wardenafil w czasie ciąży uniemożliwia określenie potencjalnego ryzyka dla płodu i kobiety ciężarnej.²

Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę, że ze względu na brak odpowiednich badań i wskazań, lek Viavardis nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie ma danych dotyczących stosowania wardenafilu w okresie laktacji. Nie prowadzono badań oceniających przenikanie leku do mleka matki ani jego wpływ na organizm karmionego dziecka. Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią, że Viavardis nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, w tym również w okresie laktacji.

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu wardenafilu na płodność u ludzi brak jest dostępnych danych klinicznych.³ Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających potencjalny wpływ substancji czynnej na parametry płodności zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

Wskazówki dla lekarzy

Lekarz przekazujący informacje o leku Viavardis powinien wyraźnie zaznaczyć następujące kwestie:

• Produkt leczniczy zawiera wardenafil w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg w postaci tabletek powlekanych
• Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, niezależnie od ich stanu fizjologicznego
• Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży
• Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi
• Brak danych na temat przenikania leku do mleka matki i potencjalnych skutków dla karmionego dziecka

Podsumowując, Viavardis jako produkt leczniczy zawierający wardenafil nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Brak także danych dotyczących jego wpływu na płodność u ludzi. Lekarz powinien wyraźnie przekazać te informacje pacjentkom zainteresowanym stosowaniem tego leku.⁴