Działania niepożądane
Vesicare 10 mg 10 mg

Solifenacyna bursztynian, substancja czynna leku Vesicare 10 mg, wykazuje działania niepożądane głównie o charakterze cholinolitycznym, z częstością i nasileniem zależnym od dawki. Najczęściej obserwowanym efektem jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg/dobę oraz u 22% przy dawce 10 mg/dobę, w porównaniu do 4% w grupie placebo. Inne działania niepożądane obejmują zaburzenia układu moczowego (np. zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza), układu nerwowego (senność, zawroty głowy), układu pokarmowego (zaparcia, nudności, refluks żołądkowo-przełykowy), a także reakcje alergiczne, takie jak reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy czy rumień wielopostaciowy. Wśród działań niepożądanych o nieznanej częstości występują poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, migotanie przedsionków oraz tachykardia, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.

Pobierz ChPL PDF Vesicare 10 mg – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane solifenacyny bursztynianu
    1. Profil bezpieczeństwa
  2. Szczegółowe działania niepożądane solifenacyny
  3. Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    1. Zaburzenia kardiologiczne
    2. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    3. Reakcje alergiczne
    4. Zaburzenia układu moczowego
  4. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. częstomocz
  2. naglące nietrzymanie moczu
  3. parcie naglące
  4. zespół pęcherza nadreaktywnego
Substancja czynna
  1. solifenacyna
  2. solifenacyna bursztynian
Kategoria leku
  1. leki cholinolityczne
  2. leki urologiczne

Działania niepożądane solifenacyny bursztynianu

Solifenacyna bursztynian, substancja czynna produktu leczniczego Vesicare 10 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych wynikających z jej farmakologicznego działania cholinolitycznego. Większość tych działań cechuje się nasileniem od łagodnego do umiarkowanego, a ich częstość występowania jest zależna od zastosowanej dawki leku.1

Profil bezpieczeństwa

Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym w trakcie terapii produktem Vesicare jest suchość w jamie ustnej. Symptom ten obserwowano u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów stosujących dawkę 10 mg raz na dobę oraz u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Co istotne, nasilenie suchości w jamie ustnej było zwykle niewielkie i tylko sporadycznie prowadziło do przerwania leczenia.2

Współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych była bardzo dobra (około 99%), a około 90% pacjentów leczonych produktem Vesicare ukończyło pełny, 12-tygodniowy okres badania klinicznego.3

Szczegółowe działania niepożądane solifenacyny

Działania niepożądane solifenacyny zostały sklasyfikowane według układów narządowych zgodnie z terminologią MedDRA oraz częstością występowania. Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie wszystkich raportowanych działań niepożądanych, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz klasyfikacji.

Klasyfikacja układów narządowych Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia układu moczowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Infekcje dróg moczowych wywołane najczęściej przez bakterie, mogące prowadzić do objawów dysurycznych
Zapalenie pęcherza moczowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Stan zapalny pęcherza objawiający się częstomoczem, bólem przy oddawaniu moczu
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna* Częstość nieznana Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt* Częstość nieznana Ograniczenie przyjmowania pokarmów
Hiperkaliemia* Częstość nieznana Podwyższony poziom potasu we krwi, potencjalnie niebezpieczny dla układu sercowo-naczyniowego
Zaburzenia psychiczne Omamy* Częstość nieznana Postrzeganie nieistniejących obiektów, dźwięków lub innych wrażeń zmysłowych
Splątanie* Częstość nieznana Stan dezorientacji, zaburzenia świadomości
Majaczenie* Częstość nieznana Ostry stan zaburzenia świadomości z omamami i pobudzeniem
Zaburzenia układu nerwowego Senność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Nadmierna potrzeba snu, uczucie zmęczenia
Zaburzenia smaku Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dysgeuzja, zmienione odczuwanie smaku
Zawroty głowy* Częstość nieznana Uczucie wirowania lub niestabilności
Ból głowy* Częstość nieznana Dolegliwości bólowe w obrębie głowy
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia ostrości widzenia
Zespół suchego oka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niewystarczające nawilżenie powierzchni oka
Jaskra* Częstość nieznana Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego mogący prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego
Zaburzenia serca Torsade de Pointes* Częstość nieznana Specyficzny typ częstoskurczu komorowego zagrażający życiu
Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Częstość nieznana Zaburzenie repolaryzacji komór serca widoczne w EKG
Migotanie przedsionków* Częstość nieznana Arytmia przedsionkowa z szybką, nieregularną czynnością przedsionków
Kołatanie serca* Częstość nieznana Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Tachykardia* Częstość nieznana Przyspieszenie czynności serca powyżej normy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość w jamie nosowej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmniejszenie wydzielania śluzu w jamie nosowej
Dysfonia* Częstość nieznana Zaburzenia głosu, chrypka
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Bardzo często (≥1/10) Zmniejszone wydzielanie śliny prowadzące do uczucia suchości
Zaparcia Często (≥1/100 do <1/10) Trudności w wypróżnianiu, rzadkie stolce
Nudności Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie dyskomfortu w żołądku z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
Niestrawność Często (≥1/100 do <1/10) Dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga
Ból brzucha Często (≥1/100 do <1/10) Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Refluks żołądkowo-przełykowy Często (≥1/100 do <1/10) Cofanie się treści żołądkowej do przełyku
Suchość w gardle Często (≥1/100 do <1/10) Zmniejszone nawilżenie błony śluzowej gardła
Niedrożność okrężnicy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Blokada przechodzenia treści pokarmowej przez okrężnicę
Zaklinowanie stolca Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zaleganie twardego stolca w odbytnicy
Wymioty* Częstość nieznana Gwałtowne opróżnianie żołądka przez usta
Niedrożność jelita* Częstość nieznana Blokada pasażu treści pokarmowej w jelitach
Dyskomfort w jamie brzusznej* Częstość nieznana Uczucie dyskomfortu w obrębie brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby* Częstość nieznana Nieprawidłowa funkcja wątroby
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby* Częstość nieznana Odchylenia w badaniach biochemicznych oceniających funkcję wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmniejszone nawilżenie skóry
Świąd* Częstość nieznana Nieprzyjemne uczucie prowokujące do drapania skóry
Wysypka* Częstość nieznana Zmiany skórne o różnym charakterze
Rumień wielopostaciowy* Częstość nieznana Reakcja alergiczna skóry charakteryzująca się typowymi zmianami tarczowatymi
Pokrzywka* Częstość nieznana Swędząca wysypka z charakterystycznymi bąblami
Obrzęk naczynioruchowy* Częstość nieznana Nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych
Złuszczające zapalenie skóry* Częstość nieznana Stan zapalny skóry prowadzący do jej złuszczania
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni* Częstość nieznana Zmniejszenie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dysuria, problemy z rozpoczęciem lub utrzymaniem mikcji
Zatrzymanie moczu Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego mimo jego wypełnienia
Zaburzenia czynności nerek* Częstość nieznana Nieprawidłowa funkcja nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Uczucie wyczerpania, osłabienia
Obrzęki obwodowe Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Gromadzenie się płynu w tkankach kończyn

* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu4

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Zaburzenia kardiologiczne

Wśród raportowanych działań niepożądanych istotną grupę stanowią zaburzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Szczególnie niepokojące mogą być:5

  • Torsade de Pointes – potencjalnie zagrażający życiu typ częstoskurczu komorowego, który może prowadzić do nagłego zatrzymania krążenia
  • Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie – zaburzenie repolaryzacji komór serca, które może predysponować do wystąpienia groźnych arytmii
  • Migotanie przedsionków – najczęstsza arytmia nadkomorowa, mogąca prowadzić do powikłań zakrzepowo-zatorowych

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie stosowania solifenacyny mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby oraz nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych. Pacjenci z istniejącymi chorobami wątroby wymagają szczególnego monitorowania podczas terapii.6

Reakcje alergiczne

Solifenacyna może wywoływać szereg reakcji alergicznych, w tym:7

  • Reakcje anafilaktyczne – nagłe, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji
  • Obrzęk naczynioruchowy – gwałtowny obrzęk tkanek, szczególnie niebezpieczny w obrębie dróg oddechowych
  • Rumień wielopostaciowy – polimorficzna wysypka z charakterystycznymi zmianami tarczowatymi

Zaburzenia układu moczowego

Jako lek stosowany w zaburzeniach czynności pęcherza moczowego, solifenacyna może paradoksalnie prowadzić do:8

  • Zatrzymania moczu – stan wymagający pilnej interwencji, szczególnie u pacjentów z przeszkodą podpęcherzową
  • Dysurii – bolesnego lub utrudnionego oddawania moczu
  • Zaburzeń czynności nerek – pogorszenia parametrów nerkowych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Vesicare do obrotu istotne jest stałe monitorowanie i zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.9

Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10

  • Al. Jerozolimskie 181C
  • PL-02 222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl