Wpływ leku Venlafaxine Aurovitas na płodność, ciążę i laktację

Lek Venlafaxine Aurovitas zawiera jako substancję czynną chlorowodorek wenlafaksyny i dostępny jest w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg. Ze względu na profil działania leku jako inhibitora zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), jego stosowanie u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej analizy stosunku korzyści do ryzyka.¹

Stosowanie wenlafaksyny w okresie ciąży

Należy podkreślić, że brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. W związku z tym wenlafaksyna powinna być stosowana w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.²

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ wenlafaksyny na przebieg rozrodu. Jednakże dokładne przełożenie tych wyników na populację ludzką nie zostało w pełni określone, a zagrożenie dla człowieka pozostaje nieznane.³

Ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka

Dostępne dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) w okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Mimo że nie przeprowadzono bezpośrednich badań oceniających związek między PPHN a leczeniem inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takimi jak wenlafaksyna, to ze względu na podobny mechanizm działania (hamowanie zwrotnego wychwytu serotoniny) nie można wykluczyć analogicznego ryzyka podczas stosowania wenlafaksyny.⁴

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne wskazują na zwiększone (mniej niż dwukrotnie) ryzyko krwotoku poporodowego po ekspozycji na leki z grupy SSRI lub SNRI w okresie miesiąca poprzedzającego poród. Jest to istotna informacja, którą należy uwzględnić podczas planowania porodu u pacjentek przyjmujących wenlafaksynę w ostatnim miesiącu ciąży.⁵

Zespół odstawienia u noworodków

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI lub SNRI, stosowanie wenlafaksyny w końcowym okresie ciąży lub krótko przed porodem może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych u noworodków. Objawy te mogą występować bezpośrednio po porodzie lub w ciągu pierwszych 24 godzin życia noworodka.⁶

U niektórych noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w trzecim trymestrze ciąży zaobserwowano powikłania kliniczne wymagające specjalistycznej opieki medycznej, w tym karmienia przez zgłębnik, wspomagania oddychania lub wydłużonej hospitalizacji.⁷

Do najczęściej obserwowanych objawów zespołu odstawiennego u noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w późnym okresie ciąży należą:

• Drażliwość – zwiększona podatność na bodźce zewnętrzne
• Drżenie – mimowolne, rytmiczne ruchy kończyn lub całego ciała
• Hipotonia – obniżone napięcie mięśniowe
• Nieustający płacz – trudny do ukojenia
• Zaburzenia karmienia – trudności ze ssaniem
• Zaburzenia snu – problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu

⁸

Stosowanie wenlafaksyny w okresie karmienia piersią

Wenlafaksyna oraz jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Jest to istotny fakt kliniczny, który należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia podczas karmienia piersią.⁹

Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę. Do objawów tych należały:

• Płacz – często o charakterze nieukojonym
• Drażliwość – nadmierna reakcja na bodźce
• Zaburzenia rytmu snu – problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu lub zbyt krótki sen

¹⁰

Co istotne, po zaprzestaniu karmienia piersią u niektórych dzieci obserwowano objawy odpowiadające zespołowi odstawienia wenlafaksyny, co potwierdza znaczącą ekspozycję niemowląt na lek poprzez mleko matki.¹¹

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, lekarz powinien dokładnie przeanalizować, wraz z pacjentką, bilans korzyści i ryzyka. Należy podjąć świadomą decyzję dotyczącą:

1. Kontynuowania lub przerwania karmienia piersią
2. Kontynuowania lub przerwania leczenia produktem Venlafaxine Aurovitas

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści zdrowotne dla dziecka wynikające z karmienia naturalnego, jak i korzyści terapeutyczne dla matki związane z leczeniem wenlafaksyną.¹²

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne wykazały potencjalny negatywny wpływ wenlafaksyny na płodność. W badaniu, w którym szczury obu płci poddano działaniu O-demetylowenlafaksyny (aktywnego metabolitu wenlafaksyny), zaobserwowano zmniejszenie płodności. Należy jednak zaznaczyć, że znaczenie tej obserwacji dla zastosowania klinicznego u ludzi nie zostało w pełni wyjaśnione.¹³

Lekarze powinni informować pacjentów w wieku rozrodczym o potencjalnym wpływie leku na płodność, szczególnie przy długotrwałej terapii, choć dane dotyczące tego aspektu u ludzi są ograniczone.

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia wenlafaksyną u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien:

• Przeprowadzić szczegółową ocenę stosunku korzyści do ryzyka w indywidualnym przypadku pacjentki
• Poinformować pacjentkę planującą ciążę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w ciąży
• U pacjentek w trzecim trymestrze ciąży rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia u noworodka lub PPHN
• Uprzedzić pacjentkę o zwiększonym ryzyku krwotoku poporodowego przy stosowaniu leku w ostatnim miesiącu ciąży
• Monitorować stan noworodka po porodzie, jeśli matka przyjmowała wenlafaksynę w końcowym okresie ciąży
• Omówić z pacjentką karmiącą piersią potencjalne ryzyko przenikania leku do mleka i występowania działań niepożądanych u dziecka
• Pouczyć pacjentkę, aby w przypadku wystąpienia niepokojących objawów u noworodka/niemowlęcia niezwłocznie skonsultowała się z lekarzem