Specjalne ostrzeżenia
Venlafaxine Aurovitas

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Venlafaxine Aurovitas

Stosowanie wenlafaksyny wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz uwzględnienia szeregu czynników ryzyka, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i zalecenia dla lekarzy przepisujących lek Venlafaxine Aurovitas, które należy przekazać pacjentom oraz uwzględnić w procesie leczenia.¹

Ryzyko przedawkowania i interakcje z alkoholem

Należy poinformować pacjenta o konieczności powstrzymania się od spożywania alkoholu w trakcie leczenia wenlafaksyną. Jest to spowodowane jego wpływem na ośrodkowy układ nerwowy, możliwością nasilenia zaburzeń psychicznych oraz ryzykiem wystąpienia niebezpiecznych interakcji, w tym depresyjnego wpływu na OUN. Przypadki przedawkowania wenlafaksyny, także ze skutkiem śmiertelnym, notowano głównie w skojarzeniu z alkoholem i/lub innymi produktami leczniczymi.²

Aby zminimalizować ryzyko przedawkowania, wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta dawkowaniem.³

Ryzyko zachowań samobójczych

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁴

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współwystępować z epizodami dużej depresji. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami dużej depresji.⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjentów przejawiających przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, gdyż należą oni do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych. Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.⁶

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem.⁷

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Venlafaxine Aurovitas nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży obserwowano częściej zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne niż w grupie placebo.⁸

Jeśli jednak, ze względu na wskazania kliniczne, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Należy również zaznaczyć, że brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.⁹

Cholesterol w surowicy

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy u 5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę (w porównaniu do 0,0% pacjentów przyjmujących placebo) leczonych przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku długotrwałej terapii zaleca się okresowe monitorowanie stężenia cholesterolu w surowicy.¹⁰

Jednoczesne podawanie z produktami zmniejszającymi masę ciała

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z produktami zmniejszającymi masę ciała, w tym fenterminą, nie zostało ustalone. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu otyłości ani w monoterapii, ani w terapii skojarzonej z innymi produktami.¹¹

Mania/hipomania

U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym.¹²

Zachowania agresywne

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą wystąpić zachowania agresywne. Zgłaszane przypadki wystąpiły podczas rozpoczynania leczenia, zmiany dawki i przerwania leczenia. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie.¹³

Przerwanie leczenia i objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, szczególnie po nagłym przerwaniu terapii. W badaniach klinicznych obserwowano zdarzenia niepożądane związane z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁴

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów odstawienia należą:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny)
• pobudzenie lub lęk
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• ból głowy

Objawy odstawienia zazwyczaj mają łagodny do umiarkowanego charakter, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Typowo występują w ciągu pierwszych kilku dni od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę.¹⁵

Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego po przerwaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta.¹⁶

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie wenlafaksyny może wiązać się z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu, często z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹⁷

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Objaw ten może zwiększać ryzyko rozwoju próchnicy, dlatego należy poinformować pacjentów o konieczności szczególnego dbania o higienę jamy ustnej.¹⁸

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub wenlafaksyną może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.¹⁹

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność fencyklidyny i amfetaminy w moczu. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można spodziewać się jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii wenlafaksyną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwalają odróżnić wenlafaksynę od fencyklidyny i amfetaminy.²⁰

Zaburzenia seksualne

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) oraz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), do których należy wenlafaksyna, mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych. Zgłaszano długotrwałe zaburzenia seksualne, w których objawy utrzymują się pomimo przerwania stosowania SSRI/SNRI.²¹

Zawartość sodu

Venlafaxine Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, co oznacza, że produkt zasadniczo jest „wolny od sodu”.²²