Działania niepożądane
Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg

Produkt leczniczy Valtap HCT, zawierający walsartan (160 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5 mg lub 25 mg), wykazuje działania niepożądane typowe dla obu składników. Najczęściej obserwowane efekty obejmują odwodnienie (związane z działaniem moczopędnym hydrochlorotiazydu), hipokaliemię, hiponatremię, zaburzenia elektrolitowe, a także objawy ze strony układu nerwowego (parestezje, zawroty głowy), układu naczyniowego (niedociśnienie, w tym ortostatyczne), układu oddechowego (suchy kaszel) oraz zaburzenia czynności nerek i biochemiczne (wzrost stężenia kreatyniny, kwasu moczowego, bilirubiny). Rzadziej występują reakcje alergiczne, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia widzenia, bóle mięśni i stawów, a także niekardiogenny obrzęk płuc. Hydrochlorotiazyd w monoterapii może dodatkowo powodować hiperlipidemię, hiperglikemię, zaburzenia rytmu serca, reakcje skórne (pokrzywka, wysypka, reakcje fotouczuleniowe) oraz zwiększone ryzyko nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (rak podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy), co koreluje z łączną dawką leku.

Pobierz ChPL PDF Valtap HCT – Tabletki powlekane – 160 mg + 12,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Valtap HCT
    1. Ogólna charakterystyka profilu bezpieczeństwa
    2. Działania niepożądane preparatu złożonego
    3. Działania niepożądane związane z walsartanem
    4. Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem
    5. Szczególne ostrzeżenia dotyczące wybranych działań niepożądanych
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. samoistne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. hydrochlorotiazyd
  2. walsartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki moczopędne
  3. leki przeciwnadciśnieniowe
  4. tiazydowe leki moczopędne

Działania niepożądane leku Valtap HCT

Produkt leczniczy Valtap HCT, dostępny w dwóch dawkach: 160 mg + 12,5 mg oraz 160 mg + 25 mg, składający się z walsartanu i hydrochlorotiazydu, wykazuje profil działań niepożądanych charakterystyczny zarówno dla preparatu łączonego, jak i poszczególnych substancji czynnych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tego leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.1

Ogólna charakterystyka profilu bezpieczeństwa

W trakcie stosowania leku Valtap HCT mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników podanych w monoterapii, nawet jeśli nie były one wcześniej obserwowane w badaniach klinicznych preparatu złożonego.2

Zgodnie z przyjętą konwencją, działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:3

  • bardzo często (≥ 1/10)
  • często (≥ 1/100 do < 1/10)
  • niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
  • rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
  • bardzo rzadko (< 1/10 000)
  • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane preparatu złożonego

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych, które występowały częściej podczas stosowania kombinacji walsartanu z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo, a także pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.4

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Odwodnienie Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu, związana z działaniem moczopędnym hydrochlorotiazydu
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy Uczucie niestabilności, zaburzenia równowagi
Niezbyt często Parestezje Zaburzenia czucia manifestujące się jako mrowienie, drętwienie lub pieczenie
Nieznana Omdlenie Krótkotrwała utrata przytomności, często związana z niedociśnieniem
Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie Zaburzenia ostrości widzenia, rozmycie obrazu
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum uszny Subiektywne wrażenie dźwięku przy braku zewnętrznego źródła dźwięku
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, mogące prowadzić do zawrotów głowy, omdleń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel Suchy, nieproduktywny kaszel, charakterystyczny dla leków z grupy ACEI/ARB
Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc Gromadzenie się płynu w płucach niezwiązane z niewydolnością serca
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Biegunka Zwiększona częstość wypróżnień o luźnej konsystencji
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból mięśni Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni
Bardzo rzadko Ból stawów Dolegliwości bólowe w obrębie stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Zaburzenia czynności nerek Upośledzenie funkcji wydalniczej i filtracyjnej nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie zmęczenia Osłabienie, znużenie, brak energii
Badania diagnostyczne Nieznana Zaburzenia biochemiczne i hematologiczne Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia

Działania niepożądane związane z walsartanem

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu walsartanu, które mogą potencjalnie wystąpić podczas stosowania leku Valtap HCT.5

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Zaburzenia hematologiczne Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości Reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zaburzenia elektrolitowe Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zawroty głowy spowodowane zaburzeniem funkcji narządu równowagi
Zaburzenia naczyniowe Nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych Stan zapalny ściany naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podwyższone wartości wskaźników funkcji wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Reakcje skórne Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Niewydolność nerek Upośledzenie funkcji nerek skutkujące retencją produktów przemiany materii

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych niż te zawarte w produkcie Valtap HCT. Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących hydrochlorotiazyd w monoterapii.6

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Nieznana Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry Rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Małopłytkowość Zmniejszenie liczby płytek krwi, niekiedy z plamicą
Bardzo rzadko Agranulocytoza, leukopenia Zmniejszenie liczby granulocytów/leukocytów
Niedokrwistość Niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości Reakcje alergiczne o różnym nasileniu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Hipokaliemia, zaburzenia lipidowe Obniżenie stężenia potasu, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (zwłaszcza podczas stosowania większych dawek)
Często Zaburzenia elektrolitowe Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia
Rzadko Hiperkalcemia, hiperglikemia Zwiększenie stężenia wapnia, zwiększenie stężenia glukozy, cukromocz, nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy
Bardzo rzadko Zasadowica hipochloremiczna Zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej charakteryzujące się zmniejszeniem stężenia chlorków
Zaburzenia psychiczne Rzadko Zaburzenia nastroju Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Zaburzenia neurologiczne Ból głowy, zawroty głowy, parestezja
Zaburzenia oka Rzadko / Nieznana Zaburzenia widzenia, jaskra Zaburzenia widzenia, wtórna ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, ostra krótkowzroczność, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
Zaburzenia serca Rzadko Zaburzenia rytmu serca Nieregularna praca serca
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie ortostatyczne Spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała na pionową
Zaburzenia układu oddechowego Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa Zapalenie i obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaburzenia apetytu i łagodne dolegliwości Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Rzadko Zaburzenia perystaltyki Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, biegunka
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki Stan zapalny trzustki, mogący prowadzić do jej uszkodzenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka Zaburzenia przepływu żółci prowadzące do zażółcenia skóry i błon śluzowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Zmiany skórne Pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko Reakcje fotouczuleniowe Uczulenie na światło
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, skórne reakcje o typie tocznia rumieniowatego, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Nieznana Kurcze mięśni Niekontrolowane skurcze mięśni szkieletowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Dysfunkcja nerek Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
Zaburzenia układu rozrodczego Często Impotencja Zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne Nieznana Objawy ogólnoustrojowe Gorączka, osłabienie

Szczególne ostrzeżenia dotyczące wybranych działań niepożądanych

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (NMSC): Na podstawie danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry. Obejmują one raka podstawnokomórkowego i kolczystokomórkowego skóry.7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl8

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl