Specjalne ostrzeżenia
Valtap HCT

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Valtap HCT

Produkt leczniczy Valtap HCT (zawierający walsartan i hydrochlorotiazyd) wymaga szczególnej uwagi w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Poniżej przedstawiono kluczowe kwestie, które należy uwzględnić podczas terapii.¹

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Gospodarka potasowa wymaga szczególnej uwagi podczas leczenia produktem Valtap HCT. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania walsartanu z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, substytutami soli zawierającymi potas lub innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu (np. heparyną). Niezbędne jest odpowiednie monitorowanie stężenia potasu w surowicy.²

Podczas stosowania hydrochlorotiazydu opisywano przypadki hipokaliemii, dlatego zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Tiazydowe leki moczopędne mogą również prowadzić do:³

• Hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej
• Hipomagnezemii (przez zwiększenie wydalania magnezu z moczem)
• Hiperkalcemii (przez zmniejszenie wydalania wapnia)

U wszystkich pacjentów przyjmujących produkt Valtap HCT należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.⁴

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieniem

U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, należy szczególnie monitorować objawy kliniczne wskazujące na zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. W rzadkich przypadkach, zwłaszcza na początku leczenia, u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych (np. z powodu intensywnej terapii diuretycznej), może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Valtap HCT należy bezwzględnie wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej.⁵

Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca

U pacjentów, których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), stosowanie leków wpływających na ten układ może wiązać się z ryzykiem wystąpienia oligurji, postępującej azotemii, a w rzadkich przypadkach – ostrej niewydolności nerek i/lub zgonu. Stosowanie produktu Valtap HCT u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało odpowiednio zbadane, dlatego nie należy stosować tego produktu u takich pacjentów.⁶

Przeciwwskazania związane z patologiami naczyń nerkowych

Produktu Valtap HCT nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z:⁷

• Jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
• Obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
• Zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną czynną nerkę

Stosowanie leku w tych przypadkach może prowadzić do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.⁸

Hiperaldosteronizm pierwotny

Produkt Valtap HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem ze względu na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.⁹

Zaburzenia zastawkowe i kardiomiopatia

Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów z:¹⁰

• Zwężeniem zastawki aorty
• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory

U tych pacjentów, podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia produktem Valtap HCT.¹¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min nie ma konieczności dostosowywania dawki. U osób z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących Valtap HCT zaleca się okresowe kontrolowanie:¹²

• Stężenia potasu w surowicy
• Stężenia kreatyniny w surowicy
• Stężenia kwasu moczowego w surowicy

Należy zauważyć, że bezpieczeństwo stosowania produktu Valtap HCT u pacjentów po niedawnym przeszczepieniu nerki nie zostało ustalone.¹³

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt Valtap HCT należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy. Tiazydowe leki moczopędne powinny być stosowane szczególnie ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, gdyż nawet niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą prowadzić do śpiączki wątrobowej.¹⁴

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych, a także obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. U niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował już wcześniej po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie produktem Valtap HCT i nie podawać go ponownie tym pacjentom.¹⁵

Toczeń rumieniowaty układowy

Opisywano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu. Ten potencjalny efekt niepożądany powinien być brany pod uwagę podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia produktem Valtap HCT.¹⁶

Zaburzenia metaboliczne

Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą prowadzić do zaburzeń metabolicznych:¹⁷

• Zmiana tolerancji glukozy – pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych
• Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy
• Zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy

Tiazydy mogą również zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować nieznaczne, przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy bez współistniejących zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych.¹⁸

Nadwrażliwość na światło

Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii, zaleca się ochronę narażonej powierzchni ciała przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i sztucznym promieniowaniem UVA.¹⁹

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) – raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka kolczystokomórkowego (SCC) – w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd. W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.²⁰

Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić:²¹

• Regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany
• Szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych
• Ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV
• Stosowanie odpowiedniej ochrony, jeśli narażenie na promieniowanie jest nieuniknione

Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie zasadności stosowania hydrochlorotiazydu.²²

Ciąża

W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie produktem Valtap HCT należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.²³

Reakcje nadwrażliwości

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Valtap HCT u pacjentów, u których wcześniej obserwowano objawy nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.²⁴

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta

Sulfonamidy i ich pochodne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować reakcję idiosynkratyczną prowadzącą do:²⁵

• Nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką
• Ograniczenia pola widzenia
• Przejściowej krótkowzroczności
• Wtórnej ostrej jaskry zamkniętego kąta

Objawy tych zaburzeń obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj występują w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem może prowadzić do trwałej utraty wzroku.²⁶

Leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu produktu Valtap HCT. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć pilne leczenie zachowawcze lub chirurgiczne. Czynnikiem ryzyka wystąpienia ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może być alergia na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.²⁷

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko:²⁸

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty z dokładnym monitorowaniem:²⁹

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów
• Ciśnienia krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.³⁰

Ostra toksyczność na układ oddechowy

Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują:³¹

• Duszność
• Gorączkę
• Osłabioną czynność płuc
• Niedociśnienie tętnicze

W przypadku podejrzenia zespołu ARDS należy odstawić produkt Valtap HCT i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej wystąpił ARDS po przyjęciu tego leku.³²

Substancje pomocnicze

Produkt Valtap HCT zawiera:³³

• Sorbitol – pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu
• Laktozę jednowodną – pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu
• Mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę – lek uznaje się za „wolny od sodu”