Dawkowanie i sposób podawania
ValproLEK 300 300 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku ValproLEK 300

Lek ValproLEK 300 to tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 300 mg walproinianu sodu (200 mg walproinianu sodu i 87 mg kwasu walproinowego). Dawkowanie leku musi być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w celu osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy minimalnej skutecznej dawce.¹

Dawkowanie w padaczce

Podczas dostosowywania dawki należy regularnie monitorować stan kliniczny pacjenta. Zaleca się utrzymywanie stężenia walproinianu sodu w osoczu w granicach 60-100 mikrogramów/ml (400-700 mikromol/l), choć korzystne efekty leczenia mogą wystąpić również przy niższych lub wyższych stężeniach, szczególnie u dzieci.²

Przy dawkach dobowych wynoszących 35 mg/kg mc. lub wyższych, konieczne jest monitorowanie stężenia leku w osoczu. Należy pamiętać, że pełną odpowiedź na leczenie można uzyskać dopiero po 4-6 tygodniach, dlatego nie należy zbyt szybko zwiększać dawek. Maksymalna dopuszczalna dawka walproinianu sodu wynosi 60 mg/kg mc./dobę.³

Podczas zmiany leczenia z preparatu o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu ValproLEK 300, należy zapewnić utrzymanie odpowiedniego stężenia terapeutycznego w surowicy.⁴

Schemat dawkowania w monoterapii

Dawka początkowa: Dorośli i dzieci powinni otrzymać początkowo 10-20 mg/kg mc./dobę walproinianu sodu, podawane w dwóch dawkach podzielonych podczas posiłków. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach tygodniowych o 5-10 mg/kg mc./dobę, aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.⁵

Dawka podtrzymująca: Średnia dawka podtrzymująca wynosi 20-30 mg/kg mc./dobę walproinianu sodu, przy czym zakres dawek różni się w zależności od wieku pacjenta:⁶

• Dorośli: 9-35 mg/kg mc./dobę⁷
• Dzieci i młodzież: 15-60 mg/kg mc./dobę⁸

U pacjentów dobrze reagujących na leczenie i otrzymujących mniejsze dawki, lek można podawać w pojedynczej dawce dobowej. Standardowo optymalną dawkę podtrzymującą stosuje się w 1 lub 2 dawkach podzielonych, podczas posiłków.⁹

ValproLEK 300 może być stosowany u dzieci pod warunkiem, że są one w stanie połknąć tabletki. Dzięki linii podziału na tabletkach możliwe jest dokładne dostosowanie dawki.¹⁰

Zalecane średnie dawki dobowe walproinianu sodu

¹¹

Leczenie skojarzone

Stosując ValproLEK 300 w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub zastępując nim wcześniej stosowane leki, należy rozważyć zmniejszenie dawki dotychczas podawanych leków, zwłaszcza fenobarbitalu, aby uniknąć działań niepożądanych. Odstawienie wcześniej stosowanych leków musi następować stopniowo.¹²

Należy pamiętać, że indukcja enzymów przez inne leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, prymidon i karbamazepina) ma charakter przemijający. Po około 4-6 tygodniach od zaprzestania przyjmowania tych leków zaleca się oznaczenie stężenia kwasu walproinowego w surowicy i w razie potrzeby dostosowanie dawki dobowej.¹³

Dawkowanie w epizodach maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Dorośli: Dawkę dobową powinien ustalić i monitorować lekarz specjalista. Zalecana dawka początkowa wynosi 750 mg na dobę. W badaniach klinicznych wykazano zadowalający profil bezpieczeństwa walproinianu przy dawce początkowej 20 mg/kg masy ciała. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub dwa razy dziennie.¹⁴

Dawkę należy zwiększać możliwie szybko do uzyskania najmniejszej dawki terapeutycznej zapewniającej pożądany efekt kliniczny. Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej pacjenta. Średnia dawka dobowa walproinianu wynosi zazwyczaj 1000-2000 mg.¹⁵

Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg masy ciała powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Kontynuację leczenia epizodów maniakalnych należy prowadzić indywidualnie, stosując najmniejszą skuteczną dawkę.¹⁶

Dzieci i młodzież: Nie ustalono skuteczności produktu ValproLEK 300 w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej u pacjentów poniżej 18 roku życia.¹⁷

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku farmakokinetyka walproinianu może ulegać zmianie. Dawkę należy ustalać na podstawie kontroli napadów drgawkowych i monitorowania stanu klinicznego.¹⁸

Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku. U pacjentów poddawanych hemodializie może być natomiast konieczne zwiększenie dawki, ponieważ walproinian podlega hemodializie. Dawkowanie należy modyfikować na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta.¹⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Stosowanie walproinianu sodu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.²⁰

Stosowanie u dzieci i młodzieży płci żeńskiej oraz kobiet w wieku rozrodczym

Leczenie walproinianem musi być wprowadzane i nadzorowane przez lekarza specjalistę w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Walproinianu nie należy stosować u dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.²¹

Konieczne jest staranne rozważenie korzyści i ryzyka prowadzonej terapii podczas regularnych kontroli lekarskich. Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z programem zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu.²²

Walproinian należy przepisywać w monoterapii i w najniższej skutecznej dawce, jeśli to możliwe w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze.²³

Stosowanie u mężczyzn

Stosowanie leku ValproLEK 300 powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.²⁴

Sposób podawania

Tabletki lub ich połówki należy popić szklanką zwykłej wody (nie należy stosować napojów gazowanych) i połknąć bez rozgryzania. W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przewodu pokarmowego na początku lub w trakcie leczenia, tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub po posiłku.²⁵