Przeciwwskazania
Valinger Forte 50 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Valinger Forte

Valinger Forte (syldenafil w dawce 50 mg w postaci tabletek powlekanych) posiada szereg istotnych przeciwwskazań, które należy dokładnie przeanalizować przed podjęciem decyzji o włączeniu leku do terapii pacjenta. Są to sytuacje kliniczne, w których podanie leku może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta.¹

Nadwrażliwość na składniki leku

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na syldenafil (substancję czynną) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu. Reakcje nadwrażliwości mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjenta.²

Interakcje z azotanami i pochodnymi tlenku azotu

Ze względu na mechanizm działania syldenafilu, który wpływa na przemiany metaboliczne związane z tlenkiem azotu i cyklicznym guanozynomonofosforanem (cGMP), lek istotnie nasila hipotensyjne działanie azotanów. Z tego powodu bezwzględnie przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie preparatu Valinger Forte z:³

• Produktami leczniczymi uwalniającymi tlenek azotu (np. azotyn amylu)
• Azotanami w jakiejkolwiek postaci farmaceutycznej

Przeciwwskazania związane z aktywatorami cyklazy guanylowej

Jednoczesne podawanie syldenafilu z aktywatorami cyklazy guanylowej, takimi jak riocyguat, jest przeciwwskazane. Taka kombinacja może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego o potencjalnie groźnych konsekwencjach klinicznych.⁴

Pacjenci z ciężkimi schorzeniami układu krążenia

Preparatu Valinger Forte, podobnie jak innych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana ze względów medycznych. Dotyczy to w szczególności pacjentów cierpiących na:⁵

• Niestabilną dławicę piersiową – stan bezpośredniego zagrożenia zdrowia, w którym aktywność seksualna może spowodować poważne konsekwencje zdrowotne
• Ciężką niewydolność serca – obciążenie układu krążenia związane z aktywnością seksualną może prowadzić do dekompensacji istniejącej niewydolności

Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi nerwu wzrokowego

Produkt leczniczy Valinger Forte jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION, ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy). Przeciwwskazanie to obowiązuje niezależnie od tego, czy utrata wzroku miała związek z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5.⁶

Inne grupy pacjentów z przeciwwskazaniami

Ze względu na brak odpowiednich badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu, lek Valinger Forte jest przeciwwskazany u pacjentów z:<sup data-drug="Valinger Forte" data-section="Przeciwwskazania" title="Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi 7

• Ciężką niewydolnością wątroby – metabolizm leku może być znacząco zaburzony, co prowadzi do nieprzewidywalnych stężeń leku w surowicy i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych
• Niedociśnieniem – definiowanym jako ciśnienie tętnicze krwi poniżej 90/50 mmHg. Działanie syldenafilu może prowadzić do dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego i wystąpienia objawowej hipotonii
• Po niedawno przebytym udarze mózgu – ryzyko interakcji z procesami naprawczymi toczącymi się w obrębie tkanki mózgowej
• Po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego – zwiększone ryzyko kolejnych incydentów sercowo-naczyniowych
• Ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa) – choroba ta często wiąże się z genetycznie uwarunkowanymi nieprawidłowościami fosfodiesterazy siatkówki, co może zwiększać ryzyko powikłań ocznych przy ekspozycji na inhibitory PDE5

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku Valinger Forte?

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego

Przed zaleceniem leku Valinger Forte należy dokładnie ocenić ryzyko sercowo-naczyniowe związane z aktywnością seksualną. U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (nawet jeśli nie spełniają kryteriów bezwzględnych przeciwwskazań) należy rozważyć odradzenie stosowania leku, szczególnie w przypadku:⁸

• Stabilnej, ale zaawansowanej choroby wieńcowej
• Umiarkowanej niewydolności serca (NYHA II-III)
• Niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
• Złożonych zaburzeń rytmu serca

Jednoczesne stosowanie leków hipotensyjnych

Należy odradzić stosowanie leku Valinger Forte pacjentom, którzy przyjmują leki obniżające ciśnienie tętnicze, jeśli ich wartości ciśnienia są graniczne lub niestabilne. Wymaga to indywidualnej oceny lekarskiej, uwzględniającej ryzyko sumowania się efektów hipotensyjnych.⁹

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zwrócić szczególną uwagę i rozważyć odradzenie stosowania leku lub zalecenie niższej dawki początkowej, biorąc pod uwagę, że syldenafil jest metabolizowany głównie w wątrobie. Osoby z ciężką niewydolnością wątroby mają bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania tego leku.<sup data-drug="Valinger Forte" data-section="Przeciwwskazania" title="Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi 10

Zaburzenia widzenia

Należy odradzić stosowanie leku pacjentom z:

• Istniejącymi chorobami siatkówki, niezależnie od ich etiologii
• Wcześniejszymi epizodami przejściowych zaburzeń widzenia
• Czynnikami ryzyka neuropatii nerwu wzrokowego

¹¹

Okres rekonwalescencji po incydentach naczyniowych

Pacjentom w okresie rekonwalescencji po incydentach naczyniowych należy odradzić stosowanie leku Valinger Forte. Dotyczy to osób:<sup data-drug="Valinger Forte" data-section="Przeciwwskazania" title="Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi 12

• W okresie 6 miesięcy po przebytym zawale mięśnia sercowego
• W okresie 6 miesięcy po przebytym udarze mózgu
• Po niedawno przebytych zabiegach rewaskularyzacyjnych (zarówno wieńcowych, jak i w innych obszarach naczyniowych)

Potencjalne interakcje lekowe

Należy odradzić stosowanie leku Valinger Forte pacjentom przyjmującym:¹³

• Azotany i donory tlenku azotu (bezwzględne przeciwwskazanie)
• Aktywatory cyklazy guanylowej, np. riocyguat (bezwzględne przeciwwskazanie)
• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) – mogą istotnie zwiększać stężenie syldenafilu we krwi
• Leki przeciwnadciśnieniowe z różnych grup, szczególnie w przypadku wielolekowych schematów terapeutycznych

Dokładna ocena kliniczna pacjenta, uwzględniająca wszystkie powyższe czynniki, powinna poprzedzać decyzję o zaleceniu leku Valinger Forte. W przypadku zidentyfikowania jakiegokolwiek przeciwwskazania lub czynnika znacząco zwiększającego ryzyko działań niepożądanych, lekarz powinien jednoznacznie odradzić pacjentowi stosowanie tego preparatu oraz rozważyć alternatywne metody terapeutyczne.¹⁴