Wprowadzenie do działań niepożądanych syldenafilu

Profil bezpieczeństwa syldenafilu został opracowany na podstawie obserwacji 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo. Zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu Valinger Forte do obrotu obejmują okres ponad 10 lat. Należy jednak zaznaczyć, że ze względu na niekompletność zgłoszeń działań niepożądanych, dokładne określenie częstości ich występowania może być utrudnione.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej raportowanych działań niepożądanych syldenafilu w dawce 50 mg wymienić należy: ból głowy, nagłe zaczerwienienie, niestrawność, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos), zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, a także zaburzenia widzenia, w tym cyjanopsję (widzenie na niebiesko) i nieostre widzenie.²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

W ocenie bezpieczeństwa leku Valinger Forte zawierającego 50 mg syldenafilu w postaci cytrynianu syldenafilu szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane istotne z medycznego punktu widzenia. Są to działania, których częstość występowania w badaniach klinicznych przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo.³

Zaburzenia oka

Szczególną grupę działań niepożądanych stanowią zaburzenia oka, które mogą manifestować się jako zaburzenia widzenia barwnego (chloropsja, chromatopsja, cyjanopsja, erytropsja, ksantopsja), niewyraźne widzenie czy zaburzenia łzawienia. Niezbyt często występują dolegliwości takie jak ból oczu, światłowstręt, fotopsja (błyski w oku), przekrwienie oka, jaskrawe widzenie czy zapalenie spojówek.⁴

Rzadko raportowano poważniejsze zaburzenia, takie jak niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia oraz inne.⁵

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W przypadku układu sercowo-naczyniowego niezbyt często obserwuje się tachykardię i kołatanie serca. Rzadko zgłaszano poważne incydenty, takie jak nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków oraz niestabilna dławica.⁶ U pacjentów stosujących syldenafil często obserwuje się również nagłe zaczerwienienie i uderzenia gorąca, a niezbyt często nadciśnienie lub niedociśnienie.⁷

Zaburzenia neurologiczne

Wśród zaburzeń układu nerwowego ból głowy występuje bardzo często, zawroty głowy często, a niezbyt często raportuje się senność i niedoczulicę. Rzadko obserwowano poważne powikłania neurologiczne, takie jak udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki oraz drgawki nawracające.⁸

Zaburzenia układu pokarmowego

W zakresie układu pokarmowego często występują nudności i niestrawność. Niezbyt często pacjenci zgłaszają chorobę refluksową przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej (ból nadbrzusza) oraz suchość w ustach. Rzadko obserwuje się niedoczulicę jamy ustnej.⁹

Zaburzenia dermatologiczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących skóry niezbyt często występuje wysypka. Rzadko raportowano poważne dermatologiczne reakcje niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN).¹⁰

Zaburzenia układu moczowo-płciowego

W zakresie układu moczowo-płciowego niezbyt często występuje krwiomocz. Rzadko obserwowano krwawienie z prącia, priapizm (przedłużającą się, bolesną erekcję wymagającą interwencji medycznej), obecność krwi w nasieniu oraz nasiloną erekcję.¹¹

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych syldenafilu w dawce 50 mg wraz z częstością ich występowania. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).¹²

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że niektóre działania niepożądane syldenafilu były raportowane po wprowadzeniu leku do obrotu. Dotyczy to w szczególności: drgawek, niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), zamknięcia naczyń siatkówki, nagłej śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego, arytmii komorowej oraz ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN).¹³

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Valinger Forte do obrotu istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁴