Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Valinger Forte

Przed zastosowaniem leku Valinger Forte (50 mg syldenafilu w postaci cytrynianu) konieczne jest przeprowadzenie odpowiedniej diagnostyki oraz oceny stanu zdrowia pacjenta. Pacjent powinien skorzystać z narzędzia diagnostycznego dołączonego do ulotki, aby samodzielnie ocenić, czy jego stan zdrowia pozwala na stosowanie tego produktu leczniczego¹. Jeżeli o zastosowaniu leczenia decyduje lekarz, należy przeprowadzić dokładne badanie podmiotowe i przedmiotowe w celu rozpoznania zaburzenia erekcji oraz określenia jego potencjalnych przyczyn².

Czynniki ryzyka zaburzeń układu krążenia

Aktywność seksualna wiąże się z pewnym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, dlatego przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest dokładna ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta³. Syldenafil wykazuje właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi⁴. Przed przepisaniem leku lekarz powinien dokładnie ocenić, czy pacjent z chorobami współistniejącymi może być podatny na niekorzystne działanie tego efektu rozszerzenia naczyń, szczególnie podczas aktywności seksualnej⁵.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Utrudnienie odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie ujścia aorty lub kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu)⁶
• Rzadki zespół atrofii wielonarządowej z silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy⁷

Valinger Forte nasila hipotensyjne działanie azotanów, dlatego ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane⁸.

Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń układu krążenia związanych czasowo ze stosowaniem syldenafilu, takie jak⁹:

• Zawał mięśnia sercowego – ostry stan niedokrwienia prowadzący do martwicy części mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa – nasilone bóle w klatce piersiowej wskazujące na pogorszenie choroby wieńcowej
• Nagła śmierć sercowa – niespodziewany zgon z przyczyn kardiologicznych
• Niemiarowość komorowa – zaburzenia rytmu serca pochodzące z komór
• Krwotok mózgowo-naczyniowy – krwawienie do tkanki mózgowej
• Przemijający napad niedokrwienny (TIA) – przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze – nieprawidłowe wartości ciśnienia krwi

Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania niepożądane, miała wcześniej czynniki ryzyka chorób układu krążenia, choć nie dotyczyło to wszystkich przypadków¹⁰. Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło podczas stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu, choć w niektórych przypadkach pojawiły się krótko po zażyciu syldenafilu, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej¹¹. Nie można jednoznacznie określić, czy istnieje bezpośredni związek między tymi zdarzeniami a stosowaniem syldenafilu lub innymi czynnikami¹².

Ryzyko priapizmu

Priapizm to przedłużająca się, bolesna erekcja, która może prowadzić do trwałego uszkodzenia prącia. Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia oraz schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu¹³.

Do czynników ryzyka należą:

• Anatomiczne deformacje prącia:
  • Zagięcie prącia – nieprawidłowe wygięcie członka
  • Zwłóknienie ciał jamistych – patologiczne zmiany w tkance erekcyjnej
  • Choroba Peyroniego – schorzenie charakteryzujące się tworzeniem się blaszek włóknistych w tkance prącia
• Choroby predysponujące do priapizmu:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa – dziedziczne zaburzenie hemoglobiny
  • Szpiczak mnogi – nowotwór układu krwiotwórczego
  • Białaczka – nowotworowe choroby krwi

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużającej się erekcji i priapizmu¹⁴. Jeśli erekcja utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem¹⁵. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej impotencji¹⁶.

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub metodami leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu stosowanego jednocześnie z innymi inhibitorami PDE5, lekami przeciwko nadciśnieniu płucnemu (PAH) zawierającymi syldenafil (REVATIO) lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji¹⁷. Z tego powodu nie zaleca się stosowania takich połączeń¹⁸.

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych¹⁹.

Jednoczesne stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki alfa-adrenolityczne, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u osób predysponowanych²⁰. Efekt ten najczęściej pojawia się w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu²¹.

Zalecenia bezpieczeństwa przy stosowaniu z lekami alfa-adrenolitycznymi:

1. Stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być stabilny hemodynamicznie przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem²²
2. Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki 25 mg syldenafilu²³
3. Pacjent powinien zostać poinformowany o postępowaniu w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego²⁴

Wpływ na krzepnięcie krwi

Badania laboratoryjne in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu²⁵. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową²⁶. Dlatego u takich pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń²⁷.

Zaburzenia widzenia

Zgłaszano spontanicznie przypadki zaburzeń widzenia związane z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5²⁸. Raportowano również przypadki rzadkiego zaburzenia – niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego – występujące po przyjęciu syldenafilu lub innych inhibitorów PDE5, zarówno w spontanicznych zgłoszeniach, jak i w badaniach obserwacyjnych²⁹.

Należy poinformować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia natychmiast przerwał przyjmowanie produktu Valinger Forte i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem³⁰.

Dodatkowe informacje

Valinger Forte nie jest wskazany do stosowania u kobiet³¹.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie jest „wolny od sodu”³².