Skład leku Ursoxyn 250 mg, kapsułki twarde

Ursoxyn jest produktem leczniczym dostępnym w postaci twardych kapsułek. Każda kapsułka zawiera jako substancję czynną 250 mg kwasu ursodeoksycholowego, który jest naturalnie występującym kwasem żółciowym o właściwościach hepatoprotekcyjnych. ¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, w skład preparatu Ursoxyn wchodzą następujące substancje pomocnicze, które są niezbędne do właściwego formułowania postaci leku: ²

• Skrobia kukurydziana – stosowana jako środek wypełniający i wiążący, zapewnia odpowiednią objętość i konsystencję zawartości kapsułki
• Krzemu dwutlenek – pełni funkcję środka przeciwzbrylającego, zapobiegając zlepianiu się cząstek proszku
• Magnezu stearynian – działa jako substancja poślizgowa, ułatwiająca proces produkcji kapsułek

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki Ursoxyn składa się z następujących komponentów: ³

• Tytanu dwutlenek (E 171) – nadaje kapsułce charakterystyczną białą barwę
• Żelatyna (E 441) – podstawowy składnik strukturalny otoczki kapsułki

Postać farmaceutyczna i charakterystyka produktu leczniczego

Ursoxyn występuje w postaci twardych kapsułek żelatynowych. Kapsułki mają biały kolor i rozmiar 0, co odpowiada wymiarom około 21,7 mm × 7,64 mm. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub prawie biały proszek zawierający substancję czynną i substancje pomocnicze. ⁴

Pakowanie i przechowywanie leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki leku Ursoxyn są pakowane w blistry z PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 kapsułek. W zależności od wielkości opakowania, w tekturowym pudełku może znajdować się 5, 6 lub 10 blistrów, co odpowiada odpowiednio 50, 60 lub 100 kapsułkom. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Ursoxyn należy przechowywać z zachowaniem określonych warunków, aby utrzymać jego właściwości fizykochemiczne i terapeutyczne. Zalecane jest przechowywanie produktu w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed wilgocią. ⁶

Okres ważności leku Ursoxyn wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu zewnętrznym i blistrze. ⁷

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla leku Ursoxyn nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które miałyby znaczenie kliniczne. ⁸ Ponadto, nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego leku lub odpadów pochodzących z tego produktu. ⁹