Dawkowanie i sposób podawania leku Ursoxyn 250 mg

Produkt leczniczy Ursoxyn zawierający 250 mg kwasu ursodeoksycholowego w postaci kapsułek twardych wymaga precyzyjnego dawkowania w zależności od wskazania klinicznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas przeprowadzania wywiadu medycznego.¹

Dawkowanie w rozpuszczaniu kamieni żółciowych

W terapii rozpuszczania kamieni żółciowych, zarówno z litotrypsją jak i bez niej, zalecana dawka dobowa wynosi 8-10 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego. Odpowiada to przyjmowaniu od 2 do 4 kapsułek podczas posiłków, według poniższego schematu:²

• 2 kapsułki na dobę: 2 kapsułki podczas wieczornego posiłku
• 3 kapsułki na dobę: 1 kapsułka rano i 2 wieczorem
• 4 kapsułki na dobę: 2 kapsułki rano i 2 wieczorem

Alternatywnie, dobową dawkę 2-4 kapsułki można przyjmować wieczorem przed snem.³

Czas trwania leczenia w przypadku rozpuszczania złogów wynosi od 6 miesięcy do 2 lat, zależnie od początkowej wielkości kamieni. Dla prawidłowej oceny skuteczności terapii należy na początku leczenia dokładnie określić wielkość istniejących kamieni, a następnie monitorować ją regularnie co 3-4 miesiące, za pomocą badań obrazowych – zdjęć rentgenowskich i/lub ultrasonograficznych.⁴

U pacjentów, u których rozmiar kamieni nie uległ zmniejszeniu po 6 miesiącach terapii w określonej dawce, należy rozważyć oznaczenie wskaźnika wysycenia cholesterolem żółci pobranej poprzez drenaż dwunastnicy. Jeśli wskaźnik wysycenia żółci cholesterolem przekracza wartość 1,0, prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku leczenia jest niskie i należy rozważyć alternatywne metody leczenia kamieni żółciowych.⁶

Uwaga dotycząca przerwania leczenia: Przerwanie terapii na 3-4 tygodnie prowadzi do nawrotu przesycenia żółci i przedłuża całkowity czas trwania leczenia. Ponadto, przerwanie leczenia po rozpuszczeniu kamieni żółciowych może prowadzić do nawrotu choroby.⁷

Dawkowanie w pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC)

Dawkowanie w pierwotnej żółciowej marskości wątroby zależy od etapu choroby i masy ciała pacjenta:⁸

Etap I-III PBC

Dawka dobowa wynosi 12-16 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego, co odpowiada 3-7 kapsułkom.⁹

Przez pierwsze 3 miesiące leczenia produkt należy przyjmować w dawkach podzielonych w ciągu doby. Po poprawie parametrów czynnościowych wątroby całą dawkę dobową można przyjmować wieczorem, jednorazowo.¹⁰

Etap IV PBC

W przypadku pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy (> 40 μg/l; bilirubiny związanej), początkowo należy zastosować jedynie połowę standardowej dawki (6-8 mg/kg/dobę kwasu ursodeoksycholowego, co odpowiada 2-3 kapsułkom).¹²

Jednakże, przez następne kilka tygodni należy nadal kontrolować parametry czynności wątroby. Jeśli nie wystąpi pogorszenie funkcji wątroby, pacjent może przyjmować standardową dawkę przez długi okres czasu.¹³

U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby w etapie IV, u których nie występuje zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy, można od początku terapii zastosować dawkę standardową (patrz etap I-III). Niemniej jednak, w takich przypadkach również należy ściśle monitorować czynność wątroby, jak opisano powyżej.¹⁴

W trakcie terapii pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC) należy regularnie kontrolować parametry czynności wątroby za pomocą badań laboratoryjnych oraz oceniać objawy kliniczne. Nie ma ograniczeń czasowych w przyjmowaniu tego produktu leczniczego w pierwotnej żółciowej marskości wątroby.¹⁵

Dawkowanie w populacji pediatrycznej

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z rozpoznaniem zwłóknienia torbielowatego zalecana dawka wynosi 20 mg/kg/dobę kwasu ursodeoksycholowego, podawana w 2 do 3 podzielonych dawkach. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg/dobę.¹⁶

Sposób podawania

Ursoxyn podawany jest doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu. Produkt leczniczy powinien być przyjmowany regularnie.¹⁷

Istotna uwaga: Dla pacjentów o masie ciała poniżej 47 kg lub pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć produktu Ursoxyn, dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwas ursodeoksycholowy.¹⁸