Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ubistesin

Przed zastosowaniem produktu Ubistesin należy przeprowadzić dokładny wywiad medyczny dotyczący obecnie stosowanego leczenia, utrzymywać stały kontakt werbalny z pacjentem oraz dysponować przygotowanym sprzętem do resuscytacji. Są to podstawowe działania zwiększające bezpieczeństwo zabiegu.¹

Pacjenci z chorobami układu krążenia

U pacjentów z chorobami układu krążenia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę Ubistesin. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:²

• Zaburzeń tworzenia i przewodzenia impulsów w sercu (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III, znacząca bradykardia)³
• Ostrej, zdekompensowanej niewydolności serca (ostrej zastoinowej niewydolności serca)⁴
• Niedociśnienia⁵
• Napadowej tachykardii lub utrwalonych zaburzeń rytmu z szybką czynnością serca⁶
• Niestabilnej dusznicy bolesnej lub wywiadu wskazującego na niedawny (mniej niż 6 miesięcy wcześniej) zawał mięśnia sercowego⁷
• Pacjentów po niedawnym (3 miesiące wcześniej) pomostowaniu aortalno-wieńcowym⁸
• Pacjentów przyjmujących niekardioselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol) ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii⁹
• Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem¹⁰
• Pacjentów stosujących jednocześnie trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które mogą nasilać wpływ epinefryny na układ krążenia¹¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Produkt Ubistesin należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi schorzeniami:¹²

• Padaczka – Wszystkie miejscowe środki znieczulające należy stosować bardzo ostrożnie ze względu na ich potencjalne działanie drgawkowe¹³
• Niedobór cholinesterazy osoczowej – Należy go podejrzewać, gdy po typowym dawkowaniu środka znieczulającego występują kliniczne objawy przedawkowania przy wykluczonym wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego. W takim przypadku należy zachować ostrożność przy następnym wstrzyknięciu i zastosować mniejszą dawkę¹⁴
• Choroby nerek – Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie¹⁵
• Ciężka choroba wątroby – Należy zachować ostrożność ze względu na występowanie choroby wątroby, chociaż 90% artykainy ulega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi¹⁶
• Miastenia u pacjentów leczonych inhibitorami acetylocholinoesterazy – Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie¹⁷
• Porfiria – Ubistesin należy stosować u pacjentów z ostrą porfirią wyłącznie w sytuacji, gdy nie ma żadnej bezpieczniejszej alternatywy. U wszystkich pacjentów z porfirią należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, ponieważ produkt może wyzwolić porfirię¹⁸
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie halotenowe wziewne środki znieczulające – Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie¹⁹
• Pacjenci leczeni środkami przeciwpłytkowymi/przeciwzakrzepowymi lub z zaburzeniami krzepnięcia – Należy podawać ostrożnie ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, które jest bardziej związane z zabiegiem niż z lekiem²⁰
• Pacjenci w podeszłym wieku – Mogą wystąpić podwyższone stężenia produktu w osoczu, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu. W przypadku konieczności powtórzenia wstrzyknięcia, pacjenta należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania. Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie²¹

Przypadki, w których należy rozważyć zastosowanie Ubistesin zamiast Ubistesin forte

Ze względu na mniejszą zawartość epinefryny wynoszącą 5 mikrogramów/ml, należy rozważyć zastosowanie Ubistesin zamiast Ubistesin forte u następujących pacjentów:²²

• Pacjentów z chorobami układu krążenia (np. niewydolnością serca, chorobą wieńcową, zawałem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem w wywiadzie)²³
• Pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, udarami w wywiadzie – Zaleca się odsunięcie w czasie leczenia stomatologicznego z zastosowaniem artykainy i epinefryny na sześć miesięcy po udarze z powodu podwyższonego ryzyka nawrotu udaru²⁴
• Pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą – Należy zachować ostrożność z powodu działania hiperglikemizującego epinefryny²⁵
• Pacjentów z nadczynnością tarczycy – Należy zachować ostrożność z powodu zawartości epinefryny²⁶
• Pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy – Należy zachować ostrożność z powodu zawartości epinefryny²⁷
• Pacjentów z podatnością na ostrą jaskrę z zamkniętym kątem przesączania – Należy zachować ostrożność z powodu zawartości epinefryny. Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie²⁸

Dodatkowe informacje i ostrzeżenia

Ubistesin należy stosować bezpiecznie i skutecznie w odpowiednich warunkach. Epinefryna upośledza przepływ krwi w dziąsłach, co może doprowadzić do miejscowej martwicy tkanek.²⁹

Po znieczuleniu przewodowym żuchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłużającego się lub nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku.³⁰

W przypadku wstrzyknięcia w miejsce, gdzie występuje stan zapalny lub zakażenie, miejscowe działanie znieczulające tego produktu leczniczego może być osłabione.³¹

Dawkę należy zmniejszyć również w przypadku niedotlenienia, hiperkaliemii i kwasicy metabolicznej.³²

Istnieje ryzyko obrażeń spowodowanych ugryzieniem (warg, policzków, błony śluzowej i języka), szczególnie u dzieci. Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać żucia gumy i jedzenia do czasu powrotu prawidłowego czucia.³³

Informacja o substancjach pomocniczych

Ubistesin zawiera siarczyn sodu (E 221), który w rzadkich przypadkach może spowodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wkład, więc uznaje się go za „wolny od sodu”.³⁴

W razie jakiegokolwiek ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej należy wybrać do znieczulenia inny lek.³⁵

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Zagrożenia związane z podaniem leku

Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagłe wystąpienie dużych stężeń epinefryny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym. Może to wiązać się z ciężkimi działaniami niepożądanymi, takimi jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego oraz układu krążenia i oddechowego i śpiączka, postępująca do zatrzymania czynności oddechowej i krążenia.³⁶

Aby upewnić się, że igła nie penetruje do naczynia krwionośnego, należy wykonać aspirację przed podaniem produktu. Brak krwi w strzykawce nie stanowi jednak gwarancji uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.³⁷

Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może doprowadzić do wstecznego przemieszczenia leku wzdłuż nerwu. Aby tego uniknąć oraz zapobiec obrażeniom nerwów związanym z ich blokadą, należy zawsze delikatnie wycofać igłę, jeśli u pacjenta wystąpi uczucie podobne do porażenia prądem elektrycznym podczas wkłucia lub jeśli wkłucie jest szczególnie bolesne.³⁸

Jeśli dojdzie do obrażeń nerwu, działanie neurotoksyczne może się nasilić z powodu potencjalnej neurotoksyczności chemicznej artykainy oraz obecności epinefryny, gdyż może ona upośledzać okołonerwowy dopływ krwi i zapobiegać miejscowemu wypłukiwaniu artykainy.³⁹