Działania niepożądane
Ubistesin (40 mg + 6 mcg)/ml

Profil bezpieczeństwa produktu Ubistesin

Ubistesin jest produktem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne: artykainę chlorowodorek (40 mg/ml) oraz epinefrynę chlorowodorek (0,006 mg/ml), podawanym w postaci roztworu do wstrzykiwań. Reakcje niepożądane obserwowane po podaniu tego preparatu są podobne do reakcji wywoływanych przez inne amidowe środki znieczulające stosowane miejscowo z dodatkiem substancji obkurczających naczynia krwionośne. Działania niepożądane są zazwyczaj zależne od zastosowanej dawki, jednak mogą wynikać również z nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji u konkretnego pacjenta.¹

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego, lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, reakcje nadwrażliwości oraz zaburzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Poważne działania niepożądane mają zwykle charakter ogólnoustrojowy.²

Warto odnotować, że produkt Ubistesin zawiera jako substancję pomocniczą siarczyn sodu (E 221) w ilości 0,6 mg na 1 ml roztworu (1,02 mg w standardowym wkładzie 1,7 ml), co może mieć znaczenie u pacjentów wrażliwych na tę substancję.³

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Przedstawione poniżej działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń, danych z badań klinicznych oraz piśmiennictwa naukowego. Częstość występowania skategoryzowano według następującej konwencji:⁴

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (od ≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Reakcje alergiczne

Należy zwrócić uwagę na rozróżnienie między reakcjami alergicznymi a incydentami omdleniowymi, którym mogą towarzyszyć kołatania serca wywołane przez epinefrynę. Termin „reakcje alergiczne” obejmuje reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje typu IV oraz pozytywne wyniki testów alergicznych.⁵

Parestezje i zaburzenia neurologiczne

Porażenie nerwu twarzowego może wystąpić z opóźnieniem, nawet do 2 tygodni po podaniu artykainy z epinefryną, a stan ten może utrzymywać się długotrwale, bez poprawy nawet po 6 miesiącach.⁶

Objawy neurologiczne mogą obejmować różnorodne nieprawidłowe odczucia. Parestezje definiuje się jako samoistne, nieprawidłowe, zazwyczaj niebolesne odczucia (np. pieczenie, kłucie, mrowienie lub swędzenie), które utrzymują się znacznie dłużej niż spodziewany czas działania znieczulenia. Większość przypadków parestezji zgłaszanych po zabiegach stomatologicznych ma charakter przejściowy i ustępuje w ciągu dni, tygodni lub miesięcy. Natomiast uporczywe parestezje, występujące głównie po blokadzie nerwu w obrębie żuchwy, charakteryzują się powolnym, niecałkowitym ustępowaniem lub brakiem poprawy.⁷

Objawy ostrzegawcze depresji ośrodkowego układu nerwowego

Niektóre działania niepożądane, takie jak pobudzenie, lęk, nerwowość, drżenie czy zaburzenia mowy, mogą stanowić objawy ostrzegawcze depresji ośrodkowego układu nerwowego. Przy wystąpieniu takich objawów należy zalecić pacjentowi hiperwentylację oraz wdrożyć odpowiedni nadzór medyczny.⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa produktu Ubistesin u pacjentów pediatrycznych w wieku 4-18 lat jest generalnie podobny do profilu obserwowanego u dorosłych. Jednakże u dzieci, szczególnie w przedziale wiekowym 3-7 lat, częściej obserwowano obrażenia tkanek miękkich związane z przedłużonym znieczuleniem tych tkanek.⁹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane teleadresowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49-21-301
• Faks: + 48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹¹